中国药店－中药安全性不容置疑

　　中医、中药是中国文化传承不可分割的重要部分，具有严密的体系与博大精深的理论。但近期在社会上出现了一些因为对中医中药缺乏了解而产生的质疑，我们期待知名专家对中医药做出科学、客观的评价。

　　中药研究总的发展趋势是好的，但也存在一些问题。我认为，研究的目的需要明确，研究首要目的，就是要提高治病救人的水平，提高防病治病的能力，提高中医药的学术水平。对于社会上对中医药、中药注射剂等产生的误解，也必须要予以正视及解答。

　　如果背离了主要目的，搞一些喧宾夺主的研究，对发展中医药事业有害无利。在研究中出现的不好倾向有：1.脱离实际，脱离首要目标，脱离中医药的特点；2.虚多实少、虚张声势、华而不实、哗众取宠的研究；3.纸上谈兵、坐而论道、主观臆测、编造新名词、玩弄新概念、故弄玄虚的研究。

　　对中医药的误解

　　主要指对中医药安全的误解。

　　误解一：认为中药应安全无毒、无不良反应。这种提法并不科学，且易在社会上造成误解。任何药品，无论是中西药都存在不良反应。

　　误解二：认为中药只要有毒性及不良反应，就应该禁止使用。这种看法非常错误。砒霜是种有毒中药，但并未禁止使用，相反，从砒霜内研究出来的三氧化二砷，治疗白血病疗效显著，不仅国内学术界承认，国外学术界也很公认。美国癌症基金会特别为其授奖，陈竺院士即是授奖人之一。由此可见得，有毒中药不仅能使用，而且可以创新发展，可研制出非常有用的药物，这在国内外都获得了认可。

　　举例来说，鱼腥草注射液在06年出现了一些死亡病例，震惊全国，药监局马上做出“暂时停用”的决定。但是我们冷静下来计算一下，鱼腥草每年有将近2亿人次在使用，死亡了35例患者，如果换算的话，死亡率是百万分之一。百万分之一的发生率是相当低的。与西药相比，例如氯霉素，在50年代死亡了千余人，它的死亡比率是万分之一。由此看来，中药和西药都会产生一定概率的不良反应，会出现一定的不幸，这很正常。因此，我们不能因为一种药物有毒性就全部禁用，而是要衡量利弊，利大于弊的就继续使用，例如有毒性的砒霜、雄黄、朱砂都是如此。

　　此外，国家食药监局出台的全国药物不良反应统计显示，09年全国药物不良反应发生案例为63万件，10年为69万件，11年85万件，12年120万件。看起来好像是不良反应越来越多，但这是个假象。因为它统计的是病例数，而不是发生率。国家统计不良反应的检测中心建设较晚，形成体系后，漏报误报的情况减少，上报率增加，这反映的是对不良反应检测水平的逐步提高，而不是中药质量越来越差，不良反应越来越强。

　　在统计的所有药物不良反应中，中药所占比例从未超过20%，剩下的80%不良反应来源都是西药。所以，中药西药都有毒性，但相对来讲，中药的毒性和不良反应发生率相对低于和弱于西药。

　　错不在槟榔

　　曾有一个研究癌症的外国民间学术团体指出，槟榔是全世界第一号致毒物质，应全面禁用。在我们国家，槟榔入中药已经有2000余年的历史，含有槟榔的处方有上百个，那么槟榔是否能引起癌症？口嚼槟榔确实能引起口腔癌，但是，如果由此引申出，中药组方中含有槟榔，会引起癌症，这个扩大化是错误的。

　　为何嚼槟榔会引起口腔癌，而中药配方中含有槟榔就不会引起癌症？原因有：1.用药部位不同。口嚼时，用的是槟榔的幼果及外壳，而中药使用的是其果仁；2.加工手法不同。口嚼槟榔是用石灰水浸泡、再加调味剂、塑形剂，这些东西都是强致癌物。而中药用槟榔经过炮制后，达到了减毒增效的作用，而且不用石灰水等致癌物质炮制；3.服用方式不同。服用槟榔时，由于是口服汤药，对口腔刺激很小；而咀嚼槟榔时，由于是整天在嘴里嚼，所以有很强的化学毒物刺激；也有槟榔壳、槟榔渣对口腔粘膜长期刺激摩擦后产生的物理性损伤。不少长期咀嚼槟榔的人，显微镜下都可看到口腔粘膜的癌前病变；4.疗程不同。药用槟榔是有一定疗程的，例如3～5天，8～10天等，不存在过量顾忌。而口嚼槟榔没有剂量限制。长期局部刺激，物理性与化学性刺激，对致癌起到了很大作用。药用槟榔有严格的适应症、不适应症、用药适宜患者的规定，而嚼槟榔男女老少皆有。

　　综上所述，口嚼槟榔是可以引起口腔癌的，而其致癌的原因，根本在于石灰水、添加物、物理刺激和过量服用。因此，由嚼槟榔可以引起口腔癌，引伸出中药不准使用槟榔是没道理的。

　　中药注射剂必须保住

　　再来说说中药注射剂的问题。06年、07年时，全国曾刮起一股风，要求全面禁止使用中药注射剂，甚至不少医院内部开会，要求医生停开中药注射剂。

　　但是，中药注射剂必须保住，不能全盘禁用。因为其起效快、作用强，适用于急救、危重患者用药，具有不可替代性。我国经合法批准的中药注射剂约134种，每年国内有3亿人次使用中药注射剂，销售额在170亿左右，需求群体庞大。但实事求是地讲，中药注射剂的不良反应程度，要远强于普通药品，特别是过敏引发的不良反应及类过敏性休克。

　　随后，我们通过06年开始的大量研究，发现中药注射剂不良反应严重有三个原因。

　　其一，某个中药注射剂药物本身有缺陷，对其缺陷认知、研究程度的不够。其组方、原料、辅料、生产工艺、质量标准，以及说明书上的定义存在缺陷。

　　其二，由于临床不合理用药产生的不良反应。例如用药对象选择当，包括适应症、禁忌症、用法用量、剂量、疗程等规定不合理。

　　其三，说明书上没有警示性的语言，对不良反应的描述不全面，甚至有的药厂有意隐瞒不良反应，这对临床合理用药十分不利。

　　建议临床再评价

　　中药注射剂出现问题后，我们曾提出建立临床再评价，尤其是安全性再评价的观点。随后，除中药注射剂以外，中药口服药也开始做临床再评价。

　　但此后，临床再评价产生了扩大化，有人认为所有中药都要再评价。我们必须算算经济账。如果一个药厂有50个品种，每个品种做一个再评价，至少需要500万元，50个品种就需要2.5亿元。这样算来，全国1600个药厂，需要费用总和是4000亿，这么大一笔投入，必须要慎重。因此，目前需要考虑，是不是所有品类都要做？必须计算哪些品类必须做，哪些可以由企业决定，哪些品类不用做？还必须制定出相关条款进行规范。现在的规定有：药品换证、注册时需要做，申请进入医保目录和基本药物目录时需要做，发现问题以及严重不良反应、甚至群发性事件时必须做。

　　其次，临床再评价虽然重要，但其能解决的问题很有限。不能认为只要一做再评价，什么问题都解决了。再评价只是对药物的安全性和有效性进行重复确认，但对药品本身并无改进，包括原料药、组方、生产工艺、质量标准等都无变化，而是将药品进行原封不动的再评价。因此，药物原来的缺陷，评价后仍然存在。我们对再评价的作用和意义要有清晰的认识，它只是再次确认你的药物是否有效，但并不能改进和提高药物，不能提高疗效和安全性。

　　（摘自2013年9月28日、中国中药协会主办、北京同仁堂科技发展股份有限公司协办的“传承中医药健康伴你行”中医药高峰论坛石家庄站李连达院士的发言，有删节。）

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中药安全性不容置疑

【2013年11月下半月刊总第163期】【作者：李连达中国工程院院士、中国中医科学院首席研究员】【阅读量：66424】【大 中 小】【打印】

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