三医联动，聚焦“重点多数”
【2024年07月上半月刊 总第316期】【作者：周玉涛】【阅读量：18710】【大 中 小】【打印】
始于2018年的国务院机构改革改变了药品零售领域“九龙治水”的监管局面，逐渐形成了以“三医联动”为主体的监管体系。中国药店：www.ydzz.com
相比作用领域更广的“一般法”，经营者通常对聚焦在特定领域的“特别法”感知更强、体悟更深。映现在药品零售领域，虽然民商法、行政法、竞争法等已经渗透到日常经营管理的各个环节，但药品零售企业往往对其“无感”，而对更加贴近实践的涉药条例、办法、规范、通知、方案、指南等更加“敬畏”。中国药店：www.ydzz.com
具体而言，发生于2018年的国务院机构改革改变了药品零售领域“九龙治水”的监管局面，而逐渐形成了以“三医联动”为主体的监管体系。中国药店：www.ydzz.com
在监管实践中，医保部门、卫健部门、药监部门以及更多相关监管主体，越来越多地采用分工协作的联动机制，这对药品零售企业来讲无疑是重大利好：一方面，“多对一”形式的联合检查可以在事实上减少监管频次，从而减轻药品零售企业因此而产生的监管焦虑；另一方面，联动机制可以有效破除部门间的制度冲突，从而前置性地解决药品零售企业的法律困惑。当然，从学界政策研究或者企业制度建设的角度，我们仍会惯性地去厘清“三医联动”监管体系的边界。中国药店：www.ydzz.com
从非严格意义上划分，医保部门主要监管具有医保资质的零售药店（含一般定点药店、门诊统筹药店、“双通道”药店、门慢门特药店等）的医保基金使用情况；药监部门依据以《中华人民共和国药品管理法》为基本法的垂直政策体系，对药品经营和使用过程中的各个环节进行监督管理；卫健部门与未开展涉医项目（如开办诊所、设立坐堂医等）的药品零售企业通常不会发生直接关系，但因其具有监管处方来源、设置处方流转规则及疾病预防控制等职能，又无可避免地会与所有药品零售企业产生强关联。中国药店：www.ydzz.com
医保制度体系逐渐成型中国药店：www.ydzz.com
毫无疑问，2018年5月13日国家医保局挂牌成立，是我国医保制度建设新旧格局的分水岭。此前，城镇职工和城镇居民基本医疗保险由人力资源和社会保障部负责管理，新型农村合作医疗则由原国家卫生和计划生育委员会负责统筹，由是形成部门分割、政策分割、经办分割、资源分割、信息分割的固有格局，相应地，医保领域的基本法——《中华人民共和国医疗保障法》（以下简称“医疗保障法”）迟迟未能进入立法进程，制度建设远远落后于管理实践和社会需求。中国药店：www.ydzz.com
国家医保局成立后，将长期割裂的三种基本医保集中到一个部门进行管理，标志着我国医保改革和制度建设进入新的历史阶段。在《国务院2024年度立法工作计划》（以下简称《立法计划》）中，医疗保障法草案被列入“预备提请全国人大常委会审议”项目，意味着备受业界瞩目的医疗保障法已经进入“犹抱琵琶半遮面”的状态。与此同时，《社会保险基金监督条例》被《立法计划》列为“预备制定”项目，这些无疑成为我国医保制度建设提速的重要标志。中国药店：www.ydzz.com
国家医保局官网“政策法规”栏目列举了自1998年以来发布的医保相关重点法律法规，查阅过程中不难发现，2018年以后政策发布密度明显增加，这再次证明了“医保制度建设提速”的论点。中国药店：www.ydzz.com
就目前来看，《基本医疗保险用药管理暂行办法》（局令第1号）、《医疗保障定点医疗机构管理暂行办法》（局令第2号）、《医疗保障定点零售药店管理暂行办法》（局令第3号）、《医疗保障行政处罚程序暂行规定》（局令第4号）、《医疗保障基金使用监督管理举报处理暂行办法》（局令第5号）、《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》（局令第6号）等六个“局令”，分别覆盖医保药品目录、“两定机构管理、医保行政执法、医保监督举报、医保飞行检查等相关领域”，构成了我国现行医保制度体系的基本框架。中国药店：www.ydzz.com
《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》于今年1月1日起正式实施，成为2024年医保部门抛向药品零售行业的“第一弹”。本次目录调整共新增126种药品，其中谈判新增121种。事实上，国家医保局成立以来已连续6年开展医保药品目录的调整工作，基本形成了常态化、动态化的调整机制。经过6轮调整，国家医保局累计将744个药品新增进入医保药品目录（其中谈判新增446个）；同时，累计调出395个疗效不确切、容易临床上滥用、临床被淘汰或者即将退市的药品。中国药店：www.ydzz.com
医保目录调整牵动医药全产业链发生连锁反应。就药品零售企业而言，医保目录扩容意味着品类结构的优化和品种宽度的增加，尤其是越来越多的判谈药品通过“双通道”进入药品零售企业，理论上利于企业发展。但医保目录调整并非孤立的政策事件，而是发生医保改革的背景之下，关联医保支付价、门诊统筹等相关政策，留给药品零售企业的实则是“自知冷暖”的政策效应。中国药店：www.ydzz.com
1月5日，国家医保局印发《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》，重点对“四同药品”，即通用名、剂型、规格、厂家均相同的药品，统计分布集中、有活跃交易的价格水平，作为监测结果推送给各省份医保局以及当地的药品集中采购机构，促使价格回归到更加公允的区间。中国药店：www.ydzz.com
“监测价不是对标全国最低价格，而是从现有的交易价格出发，使用统计方法，用中位数、众数等把具有公允性的交易价格找出来。对企业来说，是均衡区域间价格，是局部纠偏，不会出现普遍大幅降价情况。”尽管官方如此进行政策解读，但“四同药品”价格治理重点指向省际间的不公平高价、歧视性高价，降价仍是题中之义。中国药店：www.ydzz.com
不争的事实是，在医保改革组合拳的作用下，目录药品的价格已经无限接近“地板价”，越来越多的药品零售企业正经历着“增量不增利”的尴尬，更为重要的是，降价已经突破“一品一规”的限制，而直接作用于企业的整个价格体系。因此，“拒保”“退保”的声音再次出现——普通定点药店面临医保个人账户容量降低、存量减少的确定性趋势，门诊统筹药店则面临“零差率”这一不可承受之重，当然，强监管也成为影响企业抉择的关键性因素。中国药店：www.ydzz.com
4月16日，国家医保局官网发布通知，正式印发《2024年医保基金违法违规问题专项整治工作方案》，这意味着长达9个月（2024年4月-2024年12月）的新一轮医保基金违法违规问题专项整治工作正式启动。中国药店：www.ydzz.com
根据方案部署，专项行动针对定点零售药店的工作重点包括：（一）聚焦虚假诊疗、虚假购药、倒卖医保药品等欺诈骗保违法犯罪行为，开展严厉打击；（二）聚焦医保基金使用金额大、存在异常变化的重点药品耗材，动态监测基金使用情况，重点查处欺诈骗保行为；（三）聚焦纠治一体，对骨科、血透、心内、检查、检验、康复理疗等重点领域，全面开展自查自纠，持续推进问题整改。同步发布的政策解读明确：“这些欺诈骗保行为危害性大、社会关注度高，严重损害群众切身利益、危害医保基金安全，必须从严重处。”中国药店：www.ydzz.com
4月28日，国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局联合印发《关于开展2024年医疗保障基金飞行检查工作的通知》，决定在全国范围内开展医疗保障基金飞行检查工作。中国药店：www.ydzz.com
针对定点零售药店的检查内容，工作方案明确将重点查处三个方面：一是虚假购药。伪造处方或费用清单，空刷、盗刷医保卡或医保电子凭证。二是参与倒卖医保药品。三是串换药品。将医保基金不予支付的药品或其他商品串换成医保药品进行医保结算，伪造、变造医保药品“进、销、存”票据和账目。中国药店：www.ydzz.com
对比两份工作方案不难发现，“更聚焦”成为监督检查的基本思路，所提及的违法违规行为均为“重点多数”，在药品零售领域具有典型性、普遍性、突出性等特征；“更严格”则成为监督检查的基本态度，以飞行检查为例，2024年首次开展“回头看”——随机抽取5个省进行国家飞行检查“回头看”，飞行检查组从上述省接受过2022年及以前年度国家飞行检查的定点医疗机构中，随机抽取1家进行“回头看”检查，意味着监管在更多维度地升级。中国药店：www.ydzz.com
药品监管进入“新”法治时代中国药店：www.ydzz.com
我国药品监管的可追溯周期较长：1998年4月，国家药品监督管理局（SDA）正式挂牌，隶属国务院，开始在药品研发、生产、流通和使用等环节进行全链路行政和技术监管；2003年4月，组建国家食品药品监督管理局（SFDA），新增对食品保健品和化妆品的监管职能；2008年3月，国家食品药品监督管理局名称不变，但直属管辖机构发生了改变，由国务院直接管辖转变为由原卫生部管理；2013年3月，国家食品药品监督管理总局正式从原卫生部独立出来，再次成为国务院直属机构；2018年3月，取消国家食品药品监督管理总局（CFDA），组建国家药品监督管理局（NMPA），由国家市场监督管理总局监管。中国药店：www.ydzz.com
尽管过程中国家药监局几度“更名易帜”，但始终保持了对药品监管的（相对）“独立权”，这也使得国内药品监管体系得以逐渐建立健全。就目前来看，我国药品监管领域已经形成了以《中华人民共和国药品管理法》（以下简称“药品管理法”）为“主体”，《药品经营和使用质量监督管理办法》和《药品网络销售监督管理办法》为“两翼”的法律结构，在不断优化调整中，保障国内药品生产流通秩序持续向好。中国药店：www.ydzz.com
其中，药品管理法于1984年实施，先后经历4次修订（或修正）。最新修订的药品管理法自2019年12月1日起施行，明确药品安全工作应当遵循“风险管理、全程管控、社会共治”的基本原则，并以实施药品上市许可持有人制度为主线，进一步明确药品全生命周期质量安全责任。而在《立法计划》中，药品管理法实施细则被列为“预备修订”项，体现出与时俱进的立法思路。中国药店：www.ydzz.com
《药品经营和使用质量监督管理办法》（总局令第84号）是在《药品经营许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第6号）和《药品流通监督管理办法》基础上全面修订而成，自2024年1月1日起施行，围绕保障药品质量安全、优化民生服务、促进产业高质量发展等方面，全面加强药品经营和使用环节质量监管：一是贯彻落实“放管服”要求，进一步完善药品经营许可管理；二是夯实经营活动中各相关方责任，推动药品经营高质量发展；三是加强药品使用环节质量管理，保障公众用药安全；四是强化药品经营全过程全环节监管，确保监管无盲区；五是坚持“四个最严”要求，进一步细化法律责任规定。中国药店：www.ydzz.com
作为药品管理法的具象和补充，《药品经营和使用质量监督管理办法》对药品零售企业而言，既是约束更是指导，是保证行业高质量发展的基础性政策。4月22日，国家药监局发布《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》，再次强调“加强药品经营环节监管，规范药品经营许可管理，保障药品经营环节质量安全”，并就重点事项进行罗列，相关企业及从业人员应高度重视：中国药店：www.ydzz.com
（1）申请新开办药品零售企业（仅销售乙类非处方药的除外）的，应当配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。中国药店：www.ydzz.com
（2）药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，统一配送至下辖连锁门店。进行委托储存、配送的，总部应当对受托企业进行审核把关和统一管理。（该规定为“七统一”政策的制定执行奠定了基础）中国药店：www.ydzz.com
（3）药品零售企业可按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药，自助售药机放置地址在许可证“经营地址”项下注明。自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药。中国药店：www.ydzz.com
（4）鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理。加盖符合法律规定的电子签名或者电子印章的首营企业、首营品种、购货单位、检验报告等资质资料，与纸质资料具有同等效力。中国药店：www.ydzz.com
针对在药品经营和使用过程中发挥关键作用的执业药师，国家药监局于2014年上半年分别印发《执业药师继续教育暂行规定》和《药品零售企业执业药师药学服务指南》，就执业药师队伍建设提出了新的要求。中国药店：www.ydzz.com
其中，《药品零售企业执业药师药学服务指南》以“定义”的形式明确了执业药师的工作职能和职业价值，并列举了执业药师的“禁止性规定”（即七个“不得”）：（1）推荐或诱导购买与服务对象表述病症无关的药品；（2）推荐或诱导购买超出服务对象治疗需求数量的药品；（3）进行不科学的宣传、虚假宣传、夸大宣传，欺骗误导；（4）将非药品以药品名义介绍和推荐；（5）故意对可能出现的用药风险做不恰当表述或虚假承诺；（6）诱导不符合互联网医院诊疗服务范围的服务对象通过互联网医院获取处方；（7）其他法律法规规定的禁止行为。中国药店：www.ydzz.com
与《药品经营和使用质量监督管理办法》形成对仗的，是于2022年12月1日实施的《药品网络销售监督管理办法》。后者对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定：一是落实药品经营企业主体责任；二是压实药品网络销售平台责任；三是明确处方药网络销售管理；四是落实“四个最严”要求，强化各级监管部门的监管措施。中国药店：www.ydzz.com
具现在实践中，国家药监局重点强调“以网管网”的行政理念，不断强化对第三方平台的责任落实。1月5日，国家药监局印发《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》，就与第三方平台检查有关的检查组织实施、检查机构和人员、检查程序、常规检查、有因检查、检查与稽查的衔接、跨区域检查协作、检查结果的处理等工作进行了细化。中国药店：www.ydzz.com
