编者按：2023年11月16日，国家组织药品联合采购办公室发布通知，公布了第九批全国药品集中采购的中选结果、选区、备供情况——41个药品采购成功，拟中选药品平均降价58%，预计每年可节约药费182亿元。中选结果将于2024年3月实施，具体执行日期以各地发布通知为准。中国药店：www.ydzz.com
如果以2018年11月“4+7”带量采购试点方案出炉算起，全国药品集采工作至今已经走过5个年头，共进行了“九批十轮”，累计覆盖374个品种，平均降幅达53.5%，影响的药品市场总额接近4000亿元。中国药店：www.ydzz.com
针对“国采”工作，上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林做了细致的跟踪研究。11月21日下午，在中国药店全生态伙伴大会（万艋会）上，他就此分享了自己的发现与结论，并给出了完善相关工作的意见及建议。中国药店：www.ydzz.com
“国采”政策的演进历程中国药店：www.ydzz.com
早在2000年时，“带量采购”的概念便已被提出，当时是以医院为主的采购；2004年左右，转为卫健委主导的采购，也就是“招标不带量”的采购——2004到2008年，以及2018年国家医保局成立之前均是卫健委主导，当时采购很辛苦，每一次采购之后，很多药品改头换面后就又出现了，等于“空招”。2018年5月，国家医保局成立，当年12月份便将第一枪对准了仿制药的带量采购，进行了“4+7”带量采购试点工作，针对的是通过一致性评价的25个品种，进行最低价独家投标，并首次把“量”带上。这也是配合国家药监局2015年开始的、整个国家药品制度改革里面很重要的“仿制药一致性评价”工作开展的。当时，11个试点城市均是独家中标，并给了一年的标期，而现在最多可以10家中标，后来几轮的“国采”会结合中选情况给1-3年的标期，第九批则是调成了4年。（参看图表1、2）中国药店：www.ydzz.com
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“国采”工作的第一个成效，当然是降低费用。中国药店：www.ydzz.com
图表3中列示了每一轮“国采”涉及的品种数量，从“4+7”试点及“4+7”扩围时的25种，到第二批的32种、第三批的55种，直到第九批覆盖了41个品种，5年下来总共采了374个品种。一般来说，占医院80%支出的药品有500种左右，现在采了374种，明后年再采，主要品种就会采光了，“国采”工作也就可能告一段落。从后年（2025年）开始，地方省级联盟续约加省级采购，可能会成为一个主流。再经过三四年时间，采购的主体还会回到医院——GPO采购，医院的还给医院，政府不可能无限期、长期介入，因为价格水分挤得差不多了，该是市场的还是要回到市场来。（参看图表4）中国药店：www.ydzz.com
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前文已经提到，每一次“国采”平均降幅都在50%左右。实际上，除了这个降幅，到续约的时候还会有一定的降幅，两者加起来基本上是70%左右。当然，价格的大幅下降，带来的直接效果便是费用的节约——8批“国采”每年可为患者节约700亿元左右，可为医保基金节约1000亿元左右。（参看图表5）中国药店：www.ydzz.com
进一步的研究发现，第三批“国采”中销售额排名前十的药品中，8个的中标价均低于国际平均价格。什么意思？现在很多带量产品的价格进入了“分”时代，输液比喝矿泉水还便宜，唯低价的问题还是比较突出，其中一个品种的国际平均价格甚至是最低中标价的14.5倍。因此，是不是要有一个价格托底机制？国家说了不能唯低价，但到底这个低价在哪里，到现在也没有好的方法测得。中国药店：www.ydzz.com
再来看中标企业，汇总前五批的数据后发现，“两头”比较多：一头就是工信部排名前100的工业企业中标率比较高，另一头就是尾部的小企业中标也比较多，当中（排名101至400）的反而不高，形成了“盆地效应”。这个现象应该引起大家反思，排名靠后的企业是不是更愿意用低价换市场，反正光脚的不怕穿鞋的，但尾部企业中近半数无销售额和销量纪录，中选后将面临质量、供应的双重压力。中国药店：www.ydzz.com
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“国采”的问题及改进方向中国药店：www.ydzz.com
从大面来讲，“国采”确实实现了以量换价的目标，利好了四个利益相关方：对医保基金来讲，平均降幅在50%以上，最高降幅是90%以上，大大节约了中标药品消耗的医保基金；对患者来讲，减轻了其看病就医的经济负担；对医务人员来讲，在医疗反腐的大环境下，带量采购在净化灰色收入、改善医德医风方面成效显著，给医疗机构带来了很大的一个好处；对行业企业来讲，有了带量采购的确定性以后，中标后企业的销售费用可以大大节约。中国药店：www.ydzz.com
但是，这一政策在推进过程中也确实存在一些问题：中国药店：www.ydzz.com
首先，对患者来讲，他们的用药选择性变小了，其用药需求（如购买非中标原研药品）无法得到满足。中国药店：www.ydzz.com
其次，很多医疗机构，特别是ICU抢救的医生反映，仿制药与原研药还是有些差异。另外一些资深的医生也会提出一些非常严肃的问题——医生应该对治疗效果负责，但事实上他却没有用药自主权，这在医学伦理上是不是有重大的缺陷？中国药店：www.ydzz.com
第三，全行业利润空间被压缩，一定程度上影响制药产业长期发展。中标产生明显的附加获益，吸引企业以极低价竞标，同时中标药品的供应和质量存在潜在风险，并波及临床用药……中国药店：www.ydzz.com
基于上述考虑，“国采”一到九批的规则其实是在不断完善的：比如，由原来满足‘1+3’或‘0+4’的竞争格局调整为‘1+4’或‘0+5’；比如，从试点时的独家中选到后来采用“一供一备”制（一家主供企业，一家备供企业），到第8批5个品种增加第二备供企业；比如，抗生素带量比例较普通药品低10%，特殊级抗生素进一步降低带量比例；比如，协议期延长，第8批执行时间截止到2025年底，保守估计有2.5年，第9批更增加至近4年；比如，新增中选产品在非主供、非备供地区按不高于其中选价格的1.5倍或同品种最高中选价挂网供应的规则；比如，首次鼓励企业积极主动举报围标、串标、弄虚作假等行为，设置企业入围资格限制，设立违规名单、开展信用评价……中国药店：www.ydzz.com
针对带量采购协议期满后的续约工作，国家出台了多个文件，包括2021年1月28日国务院办公厅《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号），2021年11月4日国家医保局《关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》（医保办发〔2021〕44号），2023年3月1日国家医保局《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》（医保办函〔2023〕13号）。中国药店：www.ydzz.com
其中，44号文“定原则”，提出了“3个稳定”（即稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药），并要求地方要做好续约的工作；12号文是针对报量、评分、供应、质量评价、执行等5个方面“调细节”；13号文则是“定方向”，由各地探索到国家规范，未来将以四大联盟接续采购形式为主（即以上海、江苏、河南、广东作为续约的主要联盟）。（参看图表7、8）中国药店：www.ydzz.com
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总之，“国采”工作须以患者为中心、合理用药为基础，在个体化精准用药理念指导下，实现国家集采药品管理工作的全流程闭环管理，确保国家集采药品政策的平稳有序落地与多方共赢。中国药店：www.ydzz.com
（根据作者演讲PPT及速记整理，未经本人审阅）中国药店：www.ydzz.com
