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而据不完全统计，截至目前仅有95个品种通过一致性评价或视同通过一致性评价。其中，5个品种已集满三家企业，8个品种已集满两家企业，64个品种独家通过一致性评价。中国药店：www.ydzz.com
距离仿制药一致性评价的生死时限只剩三个月的时间，超过2/3的品种已经处于生死边缘，而国家食药监管局药品审评中心（CDE）日前发布的一则通知，使得原本忧心忡忡的企业更感沉重。通知提出了对注册分类4、5.2类化学仿制药生物等效性研究批次样品批量的最低要求，如“对于片剂和胶囊剂（包括缓释制剂、咀嚼片、口崩片等），BE研究批次样品批量（以投料量计）应不得低于10万制剂单位”，这意味着，一致性评价的通过“门槛”进一步提高，仿制药品种将面对更大的通关难度。中国药店：www.ydzz.com
一致性评价的题中之义中国药店：www.ydzz.com
毫不掩饰地讲，基于仿制药一致性评价的“淘汰赛”已经进入冲刺阶段。中国药店：www.ydzz.com
上海市食药监管局日前印发《关于深化“放管服”改革 优化行政审批的实施意见》的通知，其中第9项“药品中再注册”事项中，明确“加强对再注册药品的事中事后监管”、“对国家基本药物目录中口服制剂未通过一致性评价的不予再注册”、“对国家基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰”。文件正面阐释了“未通过”的后果，并与国家政策导向保持一致性，彻底打消了部分药品生产企业残存的侥幸心理。中国药店：www.ydzz.com
从药品生产企业参与仿制药一致性评价的主观态度来看，大致分为以下几种：中国药店：www.ydzz.com
1．积极参与仿制药一致性评价，依此获取政策“红利”，抢占市场先机。从已经通过一致性评价的品种分布看，主要分布于拥有较强实力的数家企业，初步勾勒出“强者恒强”的未来图景。中国药店：www.ydzz.com
2．有选择性地参与仿制药一致性评价。据了解，一致性评价的关键点在于参比制剂与BE临床试验，若BE试验能够一次性成功，单个品种的费用约为500万元；若不幸失败，单个品种的费用就变成500万元+300万元*次数。高昂的通过成本成为重要的“拦路虎”，在一定程度上阻碍的一致性评价的总体进程。中国药店：www.ydzz.com
3．寄望于“大限推迟”或政策放松。期待如GSP认证、执业药师配备般，出现更长的缓冲期或出台过渡政策，以“不通过便不注册”的心态消极对待一致性评价。中国药店：www.ydzz.com
4．坐等标的品种的自然淘汰。部分不具资金实力和技术实力的企业，在面对仿制药市场变局伊始，就预判了自身的结局，在为期两年的过渡期中更是鲜有作为。中国药店：www.ydzz.com
毋庸置疑，仿制药一致性评价工作的开展势必带来仿制药市场格局的显著变化，“强者恒强，弱者淘汰”的分化规律将发挥越来越明显的作用，行业集中度提升成为一致性评价的题中之义。中国药店：www.ydzz.com
一致性评价的“联动”机制中国药店：www.ydzz.com
当然，仿制药一致性评价工作的初衷并非“淘汰”，而是促进仿制药质量的提升以及促进企业创新能力的提升。为此，央地两级一方面约定明确期限逼迫企业被动参与，一方面出台扶持性政策调动企业的主观能动性，将一致性评价与基药制度、医保支付、招标采购联动，给予通过评价的品种政策性优待。中国药店：www.ydzz.com
9月19日，国务院办公厅发布《关于完善国家基本药物制度的意见》。其中特别提出，对通过一致性评价的药品品种，按程序优先纳入基本药物目录。未通过一致性评价的基本药物品种，逐步调出目录。鼓励医疗机构优先采购和使用通过一致性评价、价格适宜的基本药物。这一规定这无疑向药品生产企业释放了积极的信号。中国药店：www.ydzz.com
无独有偶。近期在网上流出的《关于国家组织药品集中采购试点的方案》显示，国家层面将选择北京、上海、天津、重庆和沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都、西安11个城市作为试点，对通过质量和疗效一致性评价（含按新药审批）的仿制药国家组织药品集中采购。《方案》明确指出，“按照这11个试点地区所有公立医院各机构年度药品总用量的60%-70%估算采购总量”，这在某程度上等价于，上述地区的通过仿制药一致性评价的产品将通过集中采购模式实现市场占比达到60%。中国药店：www.ydzz.com
而从各地出台的仿制药一致性评价促进政策来看，虽然各具地方特色、不尽相同，但细析之下，大都涉及以下几点内容：中国药店：www.ydzz.com
1．对申报一致性评价的药品，搭建临床试验平台、学研平台，给予技术上的支持。中国药店：www.ydzz.com
2．对申报一致性评价的药品，建立审评审批绿色通道，给予优先评审资格。中国药店：www.ydzz.com
3．对通过一致性评价的药品，要求优先采购、优先使用。据粗略统计，目前全国已有至少20个省份落实了通过一致性评价仿制药直接挂网政策，其中，部分省份已经落实“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”、“医疗机构优先采购使用通过一致性评价产品”等相关政策。中国药店：www.ydzz.com
4．对通过一致性评价的药品，优先入选医保目录，在医保支付（价格）方面给予支持。中国药店：www.ydzz.com
5．对通过一致性评价的药品，采取经济上的奖励。各省的奖励标准不等，单个品种大约在100万元到400万元之间。中国药店：www.ydzz.com
国家通过政策层面的“推拉”促进仿制药一致性工作的顺利开展，从近期的动态表现看，一致性评价也崭露出提速之势。中国药店：www.ydzz.com
“创新”和“保障”两个支点中国药店：www.ydzz.com
在仿制药一致评价工作上，国家已经展露出决绝的态度。那么，国家为何会大力推行颇有点“一刀切”性质的一致性评价呢？中国药店：www.ydzz.com
首先在于推动创新。创新和仿制并不矛盾，创新是仿制的前提，仿制是创新的基础。中国的仿制药创新实际上处于国家定义的“药品创新”的外延之中，而一致性评价恰是仿制药创新中的重要项目。中国的仿制药被称作“低水平重复”，事实上这只是一个模糊的概念，正是因为缺少一致性评价的“定量分析”，致使其在面对原研药品时缺少对比的证据和反攻的底气。在某种意义上，一致性评价正是国内药品创新的起点。中国药店：www.ydzz.com
其次在于医疗保障。美国是药品研发大国，但同时它也是世界上最大的仿制药大国，在美国的医保处方中接近90%是仿制药品。美国在强化药品知识产权保护的同时，允许仿制药药生产厂家进行研究，这样在专利期过后可以实现有效的衔接。在专利期过后，美国医保体系会介入，吸纳大量具有生物等效性和药物经济性的仿制药品。返观国内，基药目录、医保目录等始终被诟病“唯低价是取”，而排斥大量具有高效费比的仿制药品，究其原因，正在于仿制药缺少一致性评价的前提，无法提供药物经济学的衡量指标，从这个角度考量，施行仿制药一致性评价，也是健全我国医保制度的重要通路。中国药店：www.ydzz.com
部分药品生产企业在品种通过一致性评价后进行大范围的宣传，对此社会及市场应当给予应有的包容甚至赞许，唯此，才能更进一步促进一致性评价参与氛围的形成，继而带动相关产业的进步。中国药店：www.ydzz.com
