后审批时代，“飞检”来袭！
【2016年09月上半月刊 总第222期】【作者：周玉涛】【阅读量：61011】【大 中 小】【打印】
此次撒网式的飞行检查专项行动在全国范围内形成合围之势，借助信息公开制度，有效打破了药品流通企业长期存在的侥幸心理，其形式意义甚至大于现实意义。中国药店：www.ydzz.com
“飞检”成为近来药品流通行业的热词，从政府到坊间，从行业到企业，无不为力度空前的飞行检查而注入思考。连篇累牍的报道显示出此次飞行检查的特殊性，行业人士则认为这是为飞行检查步入常态化进行铺垫。中国药店：www.ydzz.com
“飞检”进入常态化？中国药店：www.ydzz.com
因由飞行检查而生成的“死亡名单”不断扩容，对药品流通行业的影响日益发酵。截至目前，始于《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（国家食药监管总局于5月3日发布），以飞行检查为主要方式的本轮集中整治专项行动的确当得起“史上最严”评价。中国药店：www.ydzz.com
简单回顾此次专项行动，与药品流通企业“自查”（截至5月31日）构成无缝衔接，于6月起逐渐在全国范围内形成燎原之势。仅从宏观视角观察，此次专项行动相比以往至少具有以下两个明显特征。中国药店：www.ydzz.com
第一，从时间维度来看，此次专项行动将至少从6月初持续至9月底。而且，按照公告的意思表达，9月30日，仅为各地食药监管部门上报整治情况总结的期限，而并非完全意义上的行动终止日期。中国药店：www.ydzz.com
长达数月之久，且或将“未完待续”的时间跨度，在国内食药监管历史上是极其罕见的，这正是食药监管思路调整的鲜活表现——从重审批到重监管，监管关口从事前向事中事后转移。中国药店：www.ydzz.com
第二，从空间维度来看，此次专项行动的发起主体是国家食药监管总局，由是炮火声在全国范围内响起，各级食药监管部门开展行动的版图不断扩大，甚至以往被“主动”忽略的乡镇（农村）市场同样被列入清查范围。中国药店：www.ydzz.com
对比以往，此次撒网式的专项行动在全国范围内形成合围之势，借助信息公开制度，有效打破了药品流通企业长期存在的侥幸心理，其形式意义甚至大于现实意义。中国药店：www.ydzz.com
业内人士认为，此次专项行动在某种意义上是食药监管部门的一次“大练兵”，用以应对“后审批时代”的思维方式和行动方式的转变。“开展专项行动需要支付许多无形的成本，不可能成为食药监管的常规手段，食药监管仍将以碎片化监管为主体，但此次专项行动中积累的经验教训可以成为未来行动的重要指导。”中国药店：www.ydzz.com
可以预见，此次专项行动将成为药品流通行业监管趋严的标志性事件，而在此次专项行动中担纲的飞行检查方式也将被更广泛的应用。中国药店：www.ydzz.com
食药监管部门的检查方式包括督检（有目标的日常监督检查）、飞检（突击式飞行检查）、交叉检（异地执法机构互相调换，交叉检查）、专检（专项检查整治）等10余种，但其中飞行检查，一方面能够最大限度地弥补食药监管系统人力不足的现实问题，一方面能够通过警示作用放大监管效果，更契合新时期食药监管的现实诉求。简言之，飞行检查常态化将成为不可扭逆的趋势。中国药店：www.ydzz.com
“飞检”应和新版GSP中国药店：www.ydzz.com
为数不少的药品流通企业在本轮“史上最严”的专项行动中中枪，其中涉及药品零售企业的数量也以百计，尽管相对目前已存的近45万家的总量仅如沧海一粟，但其深远影响却被无限放大。中国药店：www.ydzz.com
历数被查处整顿的药品零售企业，在微观层面展现出此次专项行动的两个显性特征。中国药店：www.ydzz.com
第一，飞行检查项目基本涵盖药品零售全过程。除了前期各地的自主执法外，8月8日，国家食药监管总局下发《食品药品监管总局办公厅关于印发药品流通企业现场检查要点的通知》，对现场检查工作在顶层设计层面进行规范。中国药店：www.ydzz.com
《通知》共列举十大检查项目，包括：（一）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；（二）从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品；（三）向无合法资质的单位或者个人销售药品，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；（四）伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；（五）购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；（六）将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；（七）在核准地址以外的场所储存药品；（八）未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测；（九）擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；（十）向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。中国药店：www.ydzz.com
《通知》同时列举了十大检查项目的典型违法表现形式以及检查要点，甚至可以被视为新版GSP的实施细则，在相当程度上杜绝了药品流通企业为规避飞行检查而行投机取巧行为的可能性。中国药店：www.ydzz.com
《通知》针对药品流通全行业，而在实践中面向药品零售行业的检查要点也相对分散，据业内人士总结多达近20条，致使企业唯有完全遵守新版GSP规定方能完全避免飞检“困扰”。中国药店：www.ydzz.com
第二，行政处罚力度加大。在本次专项行动中，对于在飞行检查中所发现的违反GSP的细节，如企业违规经营特殊管理药品、私自修改温湿度记录、质量管理人员挂职挂靠不在岗、无证企业违规分装中药饮片、在未经注册的仓库存放药品、购销渠道不清、票据管理混乱等现象，食药监管部均采取“一票否决”，予以收回、撤销证书的严厉处罚。中国药店：www.ydzz.com
乱世自当用重典。国内药品流通领域长期存在多、小、散、乱的状况，此次专项检查配伍严厉处罚，在某种意义上完善了药品流通企业的“退出机制”，对于提高行业规范化和集中度有明显意义。此外，通过加大违法成本，也能充分抑制企业的“试法”行为。中国药店：www.ydzz.com
对此次专项行动，药品流通企业甚至谈之色变。其实，倒也不必，此次专项行动事实上是从法律执行层面重塑了“优胜劣汰”的环境，这是行业从落后走向先进的必经过程，也是企业从弱到强的必由之路。中国药店：www.ydzz.com
“飞检”需有法可依中国药店：www.ydzz.com
此次专项行动可谓出色地完成了它应有的震慑作用，使整个药品流通行业不得不正视而进行改造。不过，在业内人士看来，透过此次专项行动，也暴露出食药监管体系中的部分不足。中国药店：www.ydzz.com
第一，飞行检查作为食药监管体系中的常规检查方式被广泛运用无可厚非，但从另一维度思考，同样是限于监管能力的无奈之举。因此，应更大限度地聚集“监管力量”，比如社会力量。至少此次专项行动依然是食药监管部门的独角戏，未来应对此有所突破。中国药店：www.ydzz.com
第二，奖和惩历来是相互依存的管理方式。而在此次专项行动中，过分强调“惩”的元素，而没有与“奖”形成互动，这不利于标准（化）的形成。专项行动应与其他措施比如诚信体系联动，或效果更佳。中国药店：www.ydzz.com
第三，飞行检查具有双重随机性，一是检查时间随机，二是检查内容随机，这在专项行动初期表现尤其明显，对行政相对人的正常经营行为构成了一定影响，同时也为行政人员执法的随意性预留了空间。中国药店：www.ydzz.com
以上三点，显示出此次专项行动中的“不足”和“有余”，其中第三点更是亟需改进的项目。中国药店：www.ydzz.com
盘点飞行检查的相关法律法规，去年9月，《药品医疗器械飞行检查办法》实施；今年5月，国家食药监管总局发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》；今年8月，国家食药监管总局下发《食品药品监管总局办公厅关于印发药品流通企业现场检查要点的通知》。中国药店：www.ydzz.com
在某种程度上，关于飞行检查的顶层设计已经基本成型，但飞行检查的总体要求是“结合当地情况”，要求基层食药监管部门制定明确的执行文件。中国药店：www.ydzz.com
从实践看，安徽食药监局于8月中旬公布了《安徽省食品药品监督管理局随机抽查事项清单》，对抽查对象、抽查主体、抽查事项、抽查内容、抽查方式、比例和频次等，事先进行了“安民告示”,并且首次披露了飞检范围频率。中国药店：www.ydzz.com
这无疑是在整个管理系统中开了个好头，对于形成“有法可依”的行政环境具有积极的推动作用。当然，更多的地方食药监管部门依然处于依靠“红头文件”执法、依靠经验执法甚至依靠“心情”执法的阶段，显然需要加大改进的步伐。中国药店：www.ydzz.com
