“保健品备案”背后的博弈
【2014年08月上半月刊 总第180期】【作者：徐国】【阅读量：63840】【大 中 小】【打印】
关于保健品备案制的建言与呼声由来已久，而这一次，其背景是政府转换职能、清晰管理边界的大趋势。中国药店：www.ydzz.com
行政审批制度改革风潮也卷入了医药行业。中国药店：www.ydzz.com
在5月底召开的国务院常务会议上，李克强主持讨论通过《中华人民共和国食品安全法（修订草案）》，7月初由十二届人大九次会议进行了初次审议，正式向社会征求意见。草案第五十六条提及，对于在我国首次上市新品种、使用新原料和首次进口的保健食品，将实行注册管理，而其他的保健食品将可能实行备案制管理。中国药店：www.ydzz.com
关于保健品备案制的建言与呼声由来已久，而这一次，其背景是政府转换职能、清晰管理边界的大趋势，无论是欢迎鼓舞还是主张反对的声音，都要比以前响亮。中国药店：www.ydzz.com
一纸批文的背后中国药店：www.ydzz.com
“去年说批文很值钱，今年又说批文没用了，作为企业感到左右为难。”一家保健品生产企业的负责人向《中国药店》表示，在审批制管理中，批文是企业的生存命脉，各种倒买倒卖批文大行其道，并养活了一大堆的报批公司。中国药店：www.ydzz.com
资源的稀缺性抬高了价格，在市场上，一张保健品批文可以卖到30万甚至50万元的价格，在一些规模较大的保健品生产企业，手上的几十上百张批文，是一笔不小的财富。中国药店：www.ydzz.com
钱的问题还可以通过市场解决，企业通过市场运作扩大销售规模，可以摊薄批文成本，最让他们难以接受的是时间成本。审批制对于保健食品的准入管理极为严格，一个产品从研发到上市需要经过毒理、功能、功效成分、卫生学、稳定性等5项试验，过关后由食药监部门的药审中心组织专家评审。试验和排队时间加上行政审批耗时漫长，“大概需要3年时间。”上述人士说道，并且5年进行一次重审换证，包括那些市场上已经非常成熟、有很多同类产品的，同样要进行注册审批。中国药店：www.ydzz.com
“保健品是新兴的行业，产品和技术的更新换代是很快的，国家标准跟不上变化。”上海艾申特生物科技有限公司总经理罗伟敏表示，随着新技术的出现，一些产品的配方、工艺会发生变化，如果每次变更都需要重新审批，会严重阻碍技术的升级和行业的发展。中国药店：www.ydzz.com
“药监局担心的是，配方变更后，产品的功效还能否保证？有无副作用？他要先保证不出错。”罗伟敏认为，这种监管方式是重审批而轻过程管理，“如果实行备案制管理，新原料、新配方的调整只需要重新备案，由企业提供相关依据，谁主张谁负责，轻审批、重过程管理。”中国药店：www.ydzz.com
利益的博弈中国药店：www.ydzz.com
保健食品备案制管理的提出，遭到了许多企业的反对，广东保健食品行业已有几十家大型企业正在联名起草反对备案制的意见书，希望能在《修订草案》正式出台之前阻止备案制的出台。中国药店：www.ydzz.com
审批制的存废问题，其背后是利益之争：一方面是政府与报批公司的既得利益。据某业内人士的说法，目前的保健品审批多由报批公司把控，他们的核心能力是人情关系。另一方面是批文多的企业，几千万的批文将因为备案制的出台成为一堆废纸。中国药店：www.ydzz.com
另一个让众多企业反对的原因在于，目前的保健品行业还缺少大品牌，也缺少行业领先的、独家原研的技术型公司，所以，一旦保健品放开审批，或将有大量竞争者涌入市场，到时候就是拼客情、拼营销甚至拼价格，那些以批文为竞争力的企业将份额不保甚至惨遭淘汰。中国药店：www.ydzz.com
“其实我们完全不用担心竞争。”罗伟敏说，“批文多的企业，往往也是能力领先的企业，备案制使得市场门槛降低，但技术门槛会更高，行业将更加市场化。”中国药店：www.ydzz.com
备案制除了将企业完全推向市场，还将其推向了风险前沿。审批制管理弱化了生产经营者是“第一责任人”的法律责任和法律义务，加大了政府的责任风险，监管者往往重前置审批，轻后市监管。备案制则清晰了监管部门的管理边界，让企业成为责任主体，政府则强化事中和事后的监管，建立日常监管和长效监管的机制。在此意义上，审批制与备案制相当于严进宽出与宽进严出的区别，后者显然更符合市场规律。中国药店：www.ydzz.com
