让药品追溯有据可依
【2025年02月上半月刊 总第323期】【作者：余欣】【阅读量：4680】【大 中 小】【打印】
国家医保局正在构建追溯码、医保编码和商品码的“三码合一”映射库，大、中、小包装追溯码的级联映射库、追溯码信息库以及各类追溯码的识别库，保障民众用药的安全与可追溯性。中国药店：www.ydzz.com
药品安全与民众的生命健康息息相关。在过去很长一段时间里，市场上一直存在着诸如倒卖“回流药”、假药，串换销售以及套刷医保卡等现象，不但使我国医保基金被大量浪费，还对民众用药的安全性和有效性产生了影响。中国药店：www.ydzz.com
自2024年起，国家医保局便不断针对上述问题采取行动，并且在全国多个省市的药品零售企业开展试点工作，通过充分发挥药品追溯码的价值和作用，大力精准查处和打击药品生产、流通、销售各个环节中的违规违法行为。中国药店：www.ydzz.com
从电子监管码到药品追溯码中国药店：www.ydzz.com
尽管国家医保局明确从2025年1月1日起全面推进药品追溯码上严监管，但实际上，药品追溯体系的探索早在2006年就已经拉开序幕。中国药店：www.ydzz.com
2006—2010年为药品追溯的启动阶段。中国药店：www.ydzz.com
2006年，为实现药品全品种、全过程监管，原国家食品药品监督管理局开始推行药品电子监管工作。中国药店：www.ydzz.com
2007年11月，麻醉药品、第一类精神药品制剂、小包装原料药被纳入电子监管范畴。中国药店：www.ydzz.com
2008年，原国家食品药品监督管理局正式发布《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》，提出要在全国范围内针对血液制品、疫苗、中药注射剂以及第二类精神药品等重点药品的生产、经营状况实施电子监管。中国药店：www.ydzz.com
自2009年起，逐步把已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管体系。中国药店：www.ydzz.com
2010—2015年，原国家食品药品监督管理局针对部分工业企业和部分基本药物开展电子监管工作，并要求在2015年年底前，将境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商全部纳入中国药品电子监管网，同时让药品批发、零售企业全部入网。至此，中国所有药品都被纳入电子监管的范围。中国药店：www.ydzz.com
但在2016—2018年期间，药品电子监管码却从医药企业的视线中消失了，这一插曲源于“湖南养天和大药房状告国家药监局（原国家食药监总局）”这一事件。中国药店：www.ydzz.com
养天和的诉状指出了原国家食药监总局存在的数条“问题”：原国家食药监总局委托由阿里健康持股的中信21世纪运营管理药品电子监管网，可能存在利益输送的情况，并且阿里健康也涉足药品销售，这不符合规定；药品电子监管码与药品包装上已有的条形码、产品批号、批准文号存在重复，使用该码还需要购买专用设备，增加了企业的成本；原国家食药监总局大力推广药品电子监管网属于行政违法。中国药店：www.ydzz.com
基于这些争议和考量，原国家食药监总局最终暂停了药品电子监管码的使用，并在《药品经营质量管理规范》修订版文件中，删除或修改了与药品电子监管相关的内容，提出建立药品追溯体系，以实现药品全链条追溯，确保药品质量安全可查、责任可究。中国药店：www.ydzz.com
2018年，原“国家食品药品监督管理总局”正式变更为“国家药品监督管理局”，并于当年正式发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，提出建设“一物一码，物码同追”的药品追溯体系，强化药品追溯信息互通共享，原本的药品电子监管码概念也统一为药品追溯码。中国药店：www.ydzz.com
自此，药品追溯码时代正式开启。中国药店：www.ydzz.com
药品追溯闭环有望形成中国药店：www.ydzz.com
药品追溯码看似只是药品生产企业在药品包装上印制的由数字和字母组成的一维或二维码，但实际上它是一个动态的信息监管系统，企业扫码后可以监测到药品生产、出库、批发、配送、采购、销售等各个环节的流向。中国药店：www.ydzz.com
“药品追溯码扫码除了能避免药品串货、二次销售、侵占医保基金外，更重要的是对药品的整体流通进行了管控。”医药营销专家冯军表示，在医保局没有介入之前，药品追溯码的扫码并没有形成闭环，工业、商业企业可能扫码了，但销售终端没有扫码，所以药品追溯码没有发挥太大的作用。但是在医保局的主导下，这项工作应该能开展，“毕竟医保局要监管基金的使用，这样一来药品追溯码在各个环节的应用就会更加规范。”中国药店：www.ydzz.com
对于消费者而言，最主要的是利用药品追溯功能来辨别药品真伪，知道药品是哪个厂家生产的，清楚购买的药品是长期安全且有质量保证的。冯军透露，目前的药品追溯不涉及价格问题，但不排除医保局以后会将其与药品价格进行对接，在保障药品质量安全的同时，也能让药品价格更加透明合理。中国药店：www.ydzz.com
为加快药品追溯体系的建设，国家医保局2024年以来多次对药品追溯进行了强调，涉及医保基金监管、“集采”试点、药品采购等多个方案：中国药店：www.ydzz.com
《2024年医保基金违法违规问题专项整治工作方案》在强化数据赋能方面，特别强调“加强药品追溯码的应用，构建多维度大数据模型，推动大数据监管突破性进展”；中国药店：www.ydzz.com
《关于开展医保药品耗材追溯码信息采集试点工作的通知》指出，要采取先行试点、成熟推广的方式，从医院、药店发药环节入手，打通药品生产、流通、使用等环节的信息壁垒，实现对药品全生命周期精准跟踪管理；中国药店：www.ydzz.com
《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》要求，将使用药品追溯码作为“集采”申报的条件，并逐步推动其在配送、结算等环节中的应用。中国药店：www.ydzz.com
河南动销企业管理咨询有限公司总经理郑佩表示，国家医保局这次下了很大决心，又是召集头部连锁开会，又是大张旗鼓地宣传，足见我国医保基金“池子”的持续吃紧，所以但凡使用医保基金的机构，一定是未来监管的重点，医院和药店受影响较大，但也必须严格执行，这不仅关系到医保体系的健康稳定发展，更关乎广大民众的切身利益。中国药店：www.ydzz.com
“全追溯”是趋势中国药店：www.ydzz.com
从当前政策要求来看，药品追溯扫码在药品零售企业中将逐步实现全覆盖，然而对药企却并未作强制要求。郑佩认为，医保局政策的初衷是保障消费者权益，药店和医院直接面向消费者，所以对销售终端进行强制要求是合理的。中国药店：www.ydzz.com
不过，他也提到，药品是特殊商品，无论是医保药品还是非医保药品，都要有可追溯性。我国《药品管理法》第三十六条明确规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业以及医疗机构都应建立并施行追溯制度，同时按规定提供追溯信息，确保药品可追溯。中国药店：www.ydzz.com
“药品可追溯并非只有依靠扫描追溯码这一途径，所以之前没有强制企业进行全流程扫码操作。但产品不出问题还好，一旦出现问题，企业需要召回产品或者进行全流程监管时，就必须提供可追溯的依据。那么，这个依据是来自药企到商业公司、终端的流向，还是追溯码呢？从管理角度出发，结合实用性来看，药品追溯码对于工业企业而言更方便、简单且实用。”因此，在郑佩看来，目前不强制药企执行，也是医保局在政策推进效率与企业实际操作可行性之间寻求平衡的体现，但最终都会统一到药品追溯扫码这种方式上来。中国药店：www.ydzz.com
冯军指出，医保局其实有意对药品流通中的某些环节加以约束。例如，2024年7月，医保局下发一份内部征求意见稿，要求在药品采购环节，省级药品集中采购平台实行“带码挂网”；各级药品集中带量采购实行“带码投标”；药品经营企业落实“带码流通”；医保定点医药机构落实“扫码采购”，并且协同强化追溯数据的管理和运用。但是，在执行过程中，由于涉及技术、动力、利益等多方面的权衡与考量，有些要求很难实现，最终未能形成方案。中国药店：www.ydzz.com
追溯码扫码工作量大，有些操作也不方便，确实难以全面执行。而且，设备更新、软件开发与维护、人力等都需要成本投入，政府部门又没有为企业提供相应的激励政策以提高参与积极性。所以，医保部门只能放宽部分限制，以减轻企业的负担。中国药店：www.ydzz.com
例如，对于药监部门尚未要求赋追溯码的中药材、院内制剂等，暂无须采集追溯信息。每盒口服液已是最小的销售包装单元，无需拆盒按支扫码。同时，住院散用药片、针剂和拆零发放的药片等也无须采集追溯信息。不过，冯军认为，随着医保部门政策的完善，让医药企业更主动地去做这些事，扫码商品的覆盖范围也会更加广泛。中国药店：www.ydzz.com
政策激励协同发展中国药店：www.ydzz.com
据悉，国家医保局正在构建追溯码、医保编码和商品码的“三码合一”映射库，大、中、小包装追溯码的级联映射库、追溯码信息库以及各类追溯码的识别库，并且将向定点医药机构以及生产、流通企业开放。中国药店：www.ydzz.com
“映射即相互关联，这有助于使药品扫码入库、出库工作变得高效、便捷，使医保、药监部门能够对医药产品全流程实施有效监管。”冯军透露，从功能用途方面看，药品追溯码主要用于对药品生产和流通环节进行全程监管，以确保药品的质量与安全，防范假药、回流药以及串换销售的情况；商品码主要用于管理商品的基本信息，辅助识别商品的基本属性，不过不涉及生产和流通环节的详细信息；医保编码则用于管理所有医保报销药品的信息。考虑到药品追溯未来要与医保应用相串联，所以“三码合一”是信息整合的必然举措。中国药店：www.ydzz.com
“四库统一”的构建依赖于医保部门的信息技术，也离不开医药企业的配合与支持。为此，冯军建议，医保部门在规范医药企业追溯体系建设的同时，应更好地满足医药企业的诉求。中国药店：www.ydzz.com
一是依托于医保平台实现信息共享，减少企业的工作量。据透露，国家医保局已开发了全国统一的供药品耗材生产、流通企业上传追溯信息的接口，实现一次上传、全国通用，支持企业完成追溯体系建设。同时，医保局承诺，凡向国家医保信息平台上传本企业追溯信息以及大中小包装追溯码的级联映射库的，国家医保信息平台可免费批量提供该企业符合国家规定的、不用于统方的药品耗材追溯信息，并为企业提供更多的赋能服务。中国药店：www.ydzz.com
二是“集采”和“国谈”品种降价使得医药企业利润缩水，医保部门能否通过扩量采购给予企业一定的补偿，未来也可根据追溯体系所提供的产品流向、使用量等数据精准地确定扩量的规模和范围，避免盲目性。中国药店：www.ydzz.com
三是加速医保基金的结算周期，达成医保基金与医药企业的直接结算。优化医保支付机制是2025年医保工作的重点内容之一。当前，安徽、福建、江西、内蒙古等省（区）已经推动医保与定点医药机构即时结算，并且与医药企业直接结算。除了“集采”药品、医用耗材之外，个别省份开始在结算货款方面延伸到更多的药品。中国药店：www.ydzz.com
据了解，国家医保局正在会同人社、卫健、药监等部门一同研究制定文件，协同推动药品追溯码在医保、工伤领域进行全流程、全量采集以及全场景应用，预计在2025年6月底前达成应采尽采、应扫尽扫、能接尽接的目标。接下来，随着医保药品追溯信息采集与应用的不断深入推进，公众能够查询到药品的全生命流程信息，用药安全也将得到有力的保障。中国药店：www.ydzz.com
