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中药花茶品种以卫生健康委规定的药食同源中药饮片为主,再加上一些并非药典收载的临床使用较少、主要用来泡茶的花类品种。中国药店:www.ydzz.com
三七花惹出的官司中国药店:www.ydzz.com
某药店因为开架售卖三七花而被药监局处罚,之后药店提起诉讼并最终胜诉,此事件引发行业热议。中国药店:www.ydzz.com
有观点认为,三七花并非药食同源中药,确实不应开架销售。更有观点认为,即便是药食同源产品,只要是饮片厂生产的,也应该认定其为处方药而闭柜销售。中国药店:www.ydzz.com
对此,各地执法尺度不一,有的省份如山东坚持按照生产厂家的性质来判定是否为处方药,比如同样是枸杞,只要是饮片厂生产的,一律认为是处方药,现场检查的时候往往会要求药店闭柜销售,未闭柜销售的就会被责令整改;而食品厂、保健品厂生产的,则认定为食品可以开架销售 (当地医保有限制的除外) 。中国药店:www.ydzz.com
而安徽某地的监管部门则规定凡是药典未收载的中药饮片,一律不准经营,而只要是药典收载的药味,不仅可以经营,还可开架销售。中药饮片范围甚广,有些冷背药以及临床不常用但可作为花茶饮用的饮片是没有被药典收载的,这些药不允许售卖当然无可厚非,但药典收载的中药里不乏毒性较大的饮片,凡是药典收载就可开架销售,这样的规定就不尽合理了。中国药店:www.ydzz.com
虽然大多数省份、地市的监管部门对于药食同源产品的开架销售持宽容态度,但不乏有些地区会较为严苛。某地市曾经严格禁止药食同源中药饮片开架陈列,要想继续售卖就需要做一个罩子把开架的饮片封闭起来,“形式主义”的规定让药店苦不堪言,后经多方建言,罩子终于得以去掉。中国药店:www.ydzz.com
通过上述两个案例可见各地监管部门执法随意性很大,“走极端”行为颇为常见,要么是只要药典收载就全部可开架销售,要么就一刀切连大枣、枸杞、菊花都不能卖,这种缺乏统一标准的政策环境让本就不够抢眼的非药品销售更加蒙上一层阴霾。中国药店:www.ydzz.com
依据:药典凡例中国药店:www.ydzz.com
那么,为什么中药饮片可以被认定为处方药呢?药监部门的依据就是 《中国药典》 (2015版)凡例里的一句话——饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。中国药店:www.ydzz.com
很明显,药典凡例里的这句话是在给中药饮片下定义,主旨并非定性其是否为处方药身份,作为法律依据的话,似有不够严谨之嫌。中国药店:www.ydzz.com
本刊记者特就此问题采访了熟悉药品零售行业法务问题的律师,其表示仅依靠药典凡例就认定中药饮片为处方药,证据是不充分的,由于最高人民法院及食药监总局都没有做出任何司法解释以及规定,所以这还是一个难以定论的问题。中国药店:www.ydzz.com
该律师称,法律、规章条文的缺失,让各级药监局执法尺度不一、标准不一,有的地区所有中药饮片开架销售都不被禁止,有的地区仅限药食同源产品可以开架销售,而个别地区只要是饮片厂生产的一律认定为处方药,哪怕是在卫生健康委发布的 《按照传统既是食品又是中药材物质目录管理办法》 范围内的药食同源产品。中国药店:www.ydzz.com
上述律师介绍说,中国的法律是法典法,属于大陆法系,并非英美普通法系的判例法。所以即便药品零售行业有上述“三七花案”的胜诉案例,也难以保证日后的判罚标准依然如此。中国药店:www.ydzz.com
药店应对中国药店:www.ydzz.com
既然多数地区的食药监局都是以生产厂家的属性来认定中药花茶是否为处方药,那么药店自然而然也就会根据这一点来进行灵活应对。中国药店:www.ydzz.com
比如,如果当地医保限制非药品的陈列、售卖,那么药店要想经营枸杞、菊花、大枣等产品就必须要从中药饮片厂采购,中药饮片厂生产的中药花茶包装上明确有生产批号、执行标准、功能与主治等字样,是否为处方药暂且不论,至少其为药品无疑,这样就避开了医保政策对非药品陈列的限制。中国药店:www.ydzz.com
如果当地医保并不限制食品的陈列,而当地药监局将中药饮片厂生产的药食同源产品一律认定为处方药要求闭柜销售的话,那么药店就会积极寻找食品厂、保健品厂生产的药食同源产品,毕竟,中药花茶作为增量品种,对于提升药店的整体利润水平是非常有帮助的。中国药店:www.ydzz.com
同时,上述律师认为,药品零售企业应积极通过正常渠道向上级主管部门反映类似问题,尽可能改善监管环境,以减少尺度不一、标准不一的随意执法行为给企业经营带来的损失。中国药店:www.ydzz.com