中国药店－中药新标准的探索与研究

　　制定中药的标准，决不能把主要成分和有效成分混为一谈。有效成分不等于主要成分，主要成分也不一定是有效成分。在中药标准制定上应该要“有成分而不惟成分论”，变“主要成分论”为“有效成分论”。

　　现行药典标准下中药的现状

　　中医理论是哲学思想、学术思想的统一，通过几千年的实践与证明，存在着普遍的认可和验证，它的振兴发展以及国际化发展并无实质性的障碍，最终的根源性、本质性问题出在它的载体：中药。中药问题的本质上是中药标准的问题，因此根本上也就是关于中药的标准是否经得起实践的检验，是否符合历史、文化和现实，是否能得到行业、社会、国内、国外的广泛认同的问题。

　　我国执行的中药标准自新中国成立以来一直以药典为标准，为最高法典，成分学是其形成的理论基石。然而现行中医药药典存在着广泛的质疑与争议，关键在于其规定的标准不切实际、有失偏颇、以偏概全，甚至适得其反。目前的中药药典，只能鉴定中药含有哪些主要成分，但并不能证明决定该中药功效的是什么成分。某种程度上讲，再这样使用、应用下去而不改革，会让中药质量标准偏离了方向，导致优劣异位、真假难分辨、好坏不分。

　　因标准的错乱，导致质量的迷失，造成太多的“冤假错案”；因标准的错乱，导致药的乱用、错用、误用、无药可用甚至所用无用,从而将中医导入死胡同。所以中医亡于中药说并非危言耸听，而是警世预言!政府、学府、科研院所以及社会应加强新标准的研究。

　　中药新标准的探索分析

　　1、道地药材应作为药材标准的主要依据

　　道地药材，是指历史悠久、产地适宜、品种优良、产量宏丰、炮制考究、疗效突出、带有地域特点的药材，更是经过了历代中医临床长期实践证实而来的，对临床疗效起到了很大的影响作用的优质中药品种。道地是在气候、土壤、磁场等诸多适宜条件下，使药性含量达到最高值，更有治疗效果。

　　中药材的道地与否，决定了药效的不同，中药中含有的有效成分（而非某种主要成分）越高，使用的效果就更好。影响中药质量的因素很多，包括了空气、日光、温度、湿度、土壤、水源等等，还有大自然中本身各植物的化学作用、微量元素的影响。药材好，药才好，这个便是中医治病，药到病除的基础所在。因此，道地药材作为药材标准的主要依据，是优质中药质量的基石。道地药材的主要特征研究，才应该是中药材标准的研究方向之一。

　　2、成分论中存在的主要问题

　　因现行药典的规定，药材的质量是以其主要成分的含量指标来定性的问题，导致很多中药很难找到合格品，甚至无合格品可用，这就严重制约了中医药产业的发展，诋毁着中药行业的名声，同时间接否定了炮制、配伍、火候等手段的神奇性、有效性、特色性、科学性等存在的价值和意义。以下就以成分论中存在的问题进行举例论述：

　　现行药典的依据是对药材主要成分含量的描述，而实际并未证明主要成分就一定是起主要作用的成分。现行中药药典的一个明显特征就是对该药材的某一项主要成分、或几项主要成分作了较为严格的规定，并以主要成分的含量作为了该药材质量的主要依据和标准，而且主要成分含量定值很高。而事实是：我们到目前为止并未能证明主要成分就是发挥主要药性的成分，也并未证明决定药材药性的到底是什么成分，仅仅停留在药材的主要成分是什么的阶段，其主要作用的成分目前尚不清楚。因此单纯就成分含量对中药材进行测定就缺乏科学合理性，是简单、草率，粗暴的硬性规定。可以明确地说，主要成分不一定是发挥主要作用的成分，药性的发挥不一定完全是其主要成分决定的，很可能是其它成分或许多有效成分的一个合理区间。

　　而从现行的标准出发，遇到太多的例证每每都解释不通乃至制约和误导，例如：

　　生石膏：药典主要检验指标为“含水硫酸钙，不得少于95%”，如果这个理论是正确的，难道说含水硫酸钙就是石膏吗?曾有人试验静脉注射水硫酸钙，没有发现有生石膏的药效作用。

　　当归：当归有当归头、当归身、当归尾细分功效之用，他们的主要成分为阿魏酸，是完全一致的，而众所周知不同的部位在中医的临床应用上是完全不同的：当归头——偏重于止血；当归身——偏重于补血；当归尾——偏重于破血；全当归——主要作用补血、活血。因此我们不由得想知道，阿魏酸到底是活血的？破血的？还是止血的？所以当归的质量标准以阿魏酸的含量来定性显然是有问题的。

　　生姜、干姜、炮姜：姜的主要成分为6-姜辣素，而生姜的主要作用是解表散寒；干姜的主要作用是温中散寒；炮姜的主要作用是温经止血；姜炭则更偏重于止血。主要成分一样，功效却完全不一样。

　　白芍：药典对其主要成分描述是芍药苷，而经过清炒、酒炒、醋炒后，其检测方法和主要成分芍药苷并未发生变化，但实际功效却发生明显不同；同时赤芍的主要成分也是芍药苷，它与白芍的功效就更不同了，白芍——养血调经、敛阴止汗、柔肝止痛、平抑肝阳；而赤芍——清热凉血、散瘀止痛。

　　麻黄：药典对其主要成分描述是麻黄碱和伪麻黄碱，生麻黄的主要作用是发汗散寒；而经过蜜炙后的蜜麻黄，其鉴定方法和主要成分还是麻黄碱和伪麻黄碱，都没有变，但功效却变成了润肺止咳。说明部位的炮制是决定功效的关键因素而非成分；而不同部位的成分差异、炮制之后的成分变化正是有效成分的发现和质量标准的研究方面。

　　钟乳石的药典标准是含碳酸钙不得少于95%，牡蛎的药典标准亦是含碳酸钙不得少于94%，如果成分能够代表药材的话，说明钟乳石和牡蛎应该是同一种药材，但实际上一个来自于矿产，一个来自于海产品，钟乳石的功效是温肺、助阳、平喘、制酸通乳；而牡蛎的主要功效是重镇安神、潜阳补阴、软坚散结,更加说明95%甚至99%的成分也代表不了功效。而品种的差异性很可能就是有效成分，就是各自具有药用价值的成分。

　　连翘本就有“青翘”、“老翘”之分，虽治疗侧重有所差异，但自古就以“老翘”为主，而且森林法也有明确要求：不得采摘青翘。但药典规定连翘苷含量不得低于0.15%，这一规定实际上就使“老翘”彻底退出中药饮片系列，而只有青翘才能符合药典标准。

　　甚至出现了如：前胡、莲子芯、山奈、紫花地丁、松贝等，因药典对其含量所定标准过高，导致全国几乎无合格品可卖。

　　还有黄芩与枯芩等很多优劣易位的事实，真是举不胜举。

　　以上种种事实共同指向一个问题——中药的药性（质量）并不是靠某种主要成分，或某几种主要成分的含量决定的。它只能证明，某种药材应当含某种成分，而不能说某种主要成分就是某种药发挥作用的成分。

　　如果说主要成分就是药性，含量就是标准能成立的话，那就不需要道地药材了，也不需要中药材种植了，全世界开一个大化工厂，中药材的问题就解决了，药材的部位也没关系，炮制也就没意义了。实际上间接颠覆了中药的归经理论，间接否定了中医理论，同时也否定了中华民族的中医药文化。所以，以主要成分或含量的高低作为中药标准是解释不通的，是很难走下去的，甚至可能是个误区！

　　再从中药在中医临床中的应用来进行举例：

　　桂枝汤——白芍3钱、桂枝3钱、生姜3钱、甘草2钱、大枣4枚

　　处方功效：解肌表、和营卫

　　主治：用于治疗外感风寒的表虚证

　　小健中汤——白芍6钱、桂枝3钱、生姜3钱、甘草2钱、大枣6枚、饴糖融化兑服

　　处方功效：补虚散寒、温建中脏

　　主治：胃气不和、腹中挛痛

　　说明成分含量区间、炮制方法、配伍和用量决定了中药的药性和疗效，进一步证明了有效成分含量区间与药性作用的关系。中医在治疗过程中对中药的使用是非常讲究的，君臣佐使恰恰有力证明这个观点，其精妙之处亦是如此。

　　3、其它规定指标也存在着明显的问题

　　水分

　　药典中明确规定：对水分有明确要求的按要求执行，无明确要求的在13%范围以内执行。但我国自然气候南北有差异，应根据自然条件和储藏条件划定，而不能整齐划一、一刀切，这样不符合实际，例如：

　　A、全蝎水分控制在13%，基本上饮片就没有体型完整一说了；

　　B、规定紫苏子原药材水分8%、炒紫苏子水分2%；蔓荆子原药材水分11%、炒蔓荆子水分7%等，经过饮片生产企业多批生产实践，如果对炒制品的水分强行控制成为这个标准数值，结果是要么炒焦、要么浸出物不达标；

　　建议炒紫苏子水分5%，炒蔓荆子水分10%，全蝎水分18%才较为合理，所以关于水分的标准也要有合理的区间。

　　灰分

　　药典规定灰分的主要目的是为了降低土尘、杂质、非药用部分，但是很多药品不经过多次水洗是难以合格的，甚至水洗多次也无法合格，例如：

　　秦皮、苍术、地骨皮等经过多遍反复用水清洗，依然不能把灰分降低到药典的标准之内，（如果水洗多遍以后，其有效成份是否会流失？），这本身就是去本趋末，这到底是灰分的问题还是灰分标准的问题？

　　采收时间和部位

　　“三月的茵陈、四月的蒿、五月拿来当柴烧”、“春秋挖根、夏采草、浆果初熟花含苞”，说明草木昆虫、根叶花实，采之有时，失时则性味不全；黄芪等根茎类产品，它的主要成分甲苷在皮层，所以越细的部分甲苷含量越高，基本上粗度是直径为1.5cm以上的黄芪，其甲苷含量几乎都不合格，黄芪甲苷的含量为生长年限短的比长的高，粗度细的比粗的高，导致同样一根黄芪下面细的部分合格而上面粗的部分不合格。（我们传统的鉴定标准，根类药材大都是以根长肥壮者为佳，而现在也是颠覆性的认定啊！）

　　性状描述

　　性状描述应该客观真地的描述饮片的真实特征，例如：

　　生地黄：药典描述为切面棕黑色或乌色，而实际上新货颜色表面多为黄色或棕黄色，好多企业为了达到药典的颜色而只能想着办法“做黑”；

　　蛤蚧：药典规定为切块，而常规用药是按大小、按对销售；去麟切块应该使用的是临方炮制。

　　许多中药品种关于性状的描述只针对原药材，而没有饮片标准，出现了饮片只能按原药材标准生产的情况：

　　龟甲：只能整个销售，由于龟甲太硬、无法打碎，不便于药店销售；同时关于皮肉的描述不清造成混乱，甚至定性为假药；

　　预知子：性状描述也为个子，而实际上其在原产地几乎全部趁鲜切片了，按照标准就只能是“性状不符”，要么就压根不能再使用该药材了。

　　切制饮片薄片或厚片而引来的争议或不符合标准：

　　天冬：因其糖性较大，又特别容易吸潮，而药典要求切薄片（1-2mm），一方面切制如此之薄是否是一件易事，一方面即使切薄后也会马上粘在一起，形成团状，这也是人力物力的浪费；

　　小秦艽、柴胡之类的都要求切制片（之前都是小段），造成了太多的资源浪费。

　　炮制方法

　　炮制的目的在于：1、降低或消除药物的毒性或副作用；2、增强药效；3、改变或缓和药物性能；4、改变或增强药物作用的部位和趋向，改变归经等等。同一种药物的炮制方法不同、炮制辅料不同，其治疗作用或治疗趋向、归经就会发生很大的改变，例如：

　　生薏米：利水渗湿；麸炒薏米：健脾止泻作用增强。

　　生地黄：清热凉血；熟地黄：补血滋阴。

　　熟地黄等，只要严格按照标准炮制，结果基本不合格，而越是经过传统工艺“九蒸九制”炮制就越不合格（蒸制次数越多，毛蕊花糖苷就越低）；难道毛蕊花糖苷真的就是起治疗的作用的成分吗？那么传统炮制又如何解释？

　　所以中药治疗的关键 “在于炮制，而不是主要成分”。我们不难发现，最终影响中药治疗的是炮制、用量及配伍，而不单纯是主要成分，我们要认可中药有成分，但永远不唯成分论。

　　温湿度

　　中药的储藏条件不能按现行的GSP储藏条件来要求，现行GSP、GMP、质量管理规范明确要求库房的湿度控制在35%-75%之间，而阴凉干燥是中药储藏基本通用、合理的标准，这就产生了冲突。35%-75%的湿度要求，在南方城市尚且可以，而北方地区要达到湿度35%已经是很湿了，是一件极其困难的事情（它的常规湿度在15%-20%之间），甚至阴雨天都达不到。法规不切国家和行业的实际，湿度过高对中药材、中药饮片质量会有很大的影响，导致行业的困惑、管理的混乱。若强行加湿去达到标准的话，反而对中药材、中药饮片的质量管理带来明显不利（况且药典对水分的规定要求也只是不得超过13%，而不是不得低于13%）。所以不能一概而论，一定要制定出符合实际的标准和法规制度，才能规范和引导行业、产业健康有序地发展。药典标准与GSP相关管理相冲突的现象更是让医药人无所适从。

　　政策法规

　　标准制定方面：连翘有“青翘”、“老翘”之分，国家对连翘的规定为连翘苷含量不得低于0.15%，它的含量恰恰是青翘的含量，这至少证明两点：第一，对连翘的标准制定是错误的；例证：青翘和老翘性质不同，在实际应用过程中对老翘的需求使用量很大，一般在临床处方中不特指青翘的，实际都指老翘。而实际情况是由于药典的导向作用导致老翘都达不到标准，不能作为连翘的标准，没有合格的连翘，导致处方开连翘只能用青翘，而青翘达不到清热解毒的效果；第二，由于标准的错误给采收时间带来的导向错误，导致在药材采收的时候只能大量采收青翘，而大量采收青翘与国家林业法相矛盾。连翘的主要产地为陕西、河南，国家规定禁止采收青翘，因为会破坏生态和林业，而药典鼓励采用青翘，一方面林业部门禁止采摘青翘，就形成了政策法规的相矛盾，矛盾起源于标准的制定，因此起到了制约因素，得不到社会行业的支持。

　　所以说质量标准的方向应当是有效成分比例在合理的区间，兼顾产地、外观、性状、纹理、颜色、气味、水分、灰分等，来制定出切实可行的标准，要诸原因素，不应是单一的主要化学成分学。诸原因素构成中国的中药标准，才符合传统文化，符合中医药特征。与此同时，农产、重金属含量、黄曲菌霉要严格控制符合国家标准（这就是西医学在医药领域的优势，应当尊重，应当坚决学习和应用），让祖国的医药文化更加完善，疗效更加确切。

　　执行标准方面：由于药典收录的品种较少，不能满足临床用药需求，执行了地方标准后有的省份可使用地方标准的饮片，有的省份根本不允许使用地方标准的饮片，只允许执行本省的标准，而该省炮制标准里并没有该产品，让大夫苦不堪言。

　　产地初加工品方面：目前从药典看，只有64种中药材可以趁鲜加工。现实情况是市场上绝大部分产品都已经是产地初加工品：一是对于产地趁鲜加工或产地初加工，农业部门一直鼓励并予以资金支持，如《农业部办公厅关于印发2016年农产品产地初加工补助政策补助设施目录及技术方案的通知》；二是《中药材保护和发展规划》（2015-2020）以及《中医药法》也都对初加工持支持态度；三是药材经过再加工的有效成分流失问题；四是药材在加工过程中造成的人力、运输、储存都是一种浪费；五是便于采收的药材及时干燥等等。

　　所以只要产地初加工能够符合初加工的基本要求，建议药典应该放宽产地趁鲜加工的品种范围。

　　部分品种检验方面的问题：一是对照品价格昂贵或难以买到。比如检验毒性药材（马钱子、川乌、草乌、附子及其相关炮制品）的对照品；琥珀、珍珠透骨草、硬前胡，国家没有出具体的对照品和对照药材；检验黄曲霉素的混合对照品等。有些对照品非常昂贵，以检测丹参的丹酚酸B为例，检验一次丹参就得消耗一支丹酚酸B，一支丹酚酸B（20mg/支）单价2000元，而每公斤丹参的价格才只有30元；二是个别单位或人员见机跟风操作对照品，致使好的对照品一涨再涨且经常断货。梓醇原价300元，现价5000元；姜辣素原价1500元，现价6500元，黄芪甲苷原价400元，现价2500元……这只是部分代表。

　　因此建议有关单位降低对照品的售价，降低企业生产成本，允许各省药检院生产、销售对照品，研究企业自制对照品的管理，彻底解决对照品昂贵的问题。

　　野生资源危机的品种，药典应该考虑代用品的问题：例如：

　　紫草：年需求量500吨左右，符合药典标准的只有50吨左右；

　　柴胡：年需求量8000吨左右，符合药典标准的只有500吨左右；

　　防风：年需求量3000吨左右，符合药典标准的只有200吨左右；

　　秦艽：年需求量2000吨左右，符合药典标准的只有200吨左右。

　　并且防风、柴胡、秦艽家种品性状与药典不符,应扩大代用品与栽培品的标准制定。

　　意见与建议

　　通过以上几大方面的论述与分析，不难得出，制定中药的标准，决不能把主要成分和有效成分混为一谈。思维方向的错误，就是方向的错误。有效成分不等于主要成分，主要成分也不一定是有效成分。在中药标准制定上应该要“有成分而不唯成分论”，变“主要成分论”为“有效成分论”。

　　总之，以道地药材作为主要依据，药材外观性状作为鉴别要点；以不同产地、采收时间、生长年限、药用部位、储藏条件、炮制前后微弱的成分变化，找出变化以及差异性，作为药材有效成分的研究对象；以药材有效成分含量的合理区间，结合道地药材的外观性状作，为中药材质量标准的研究方向。笔者相信这是一个正确的研究方向和定义方向，答案不一定很快出现，但其中的逻辑性和科学性显而易见。

　　希望现行中药药典能够进一步调整和完善，制定出符合中医药文化、符合生产实践和临床应用的兼顾多方本质特征的新的国家标准，发挥其真正的法律性、典范性、标准性、引导推动性作用。

　　（作者为陕西广济堂医药集团董事长）

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中药新标准的探索与研究

【2018年07月上半月刊总第244期】【作者：陈国良】【阅读量：68379】【大 中 小】【打印】

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