中国药店－3月起，这些新规将影响药店经营

　　2026年3月起，将有一大批新规落地实施或进入执行关键期，涉及药品案件违法所得计算、追溯码管理、重点人员管理等多个方面，将对药店行业产生深远的影响。

　　国家层面

　　1. 药品案件违法所得计算规则调整，合法成本可扣除

　　国家市场监督管理总局第118号令发布的《市场监督管理行政处罚案件违法所得认定办法》将于2026年3月20日起施行。

　　新规明确，市场监督管理部门办理行政处罚案件时（包括药品领域），计算违法所得时可以扣除当事人直接用于生产商品的原材料购进价款、所销售或者在服务中使用的商品购进价款等合法必要支出。打破了此前药品领域行政处罚案件违法所得“不扣除成本”的计算惯例，对广大药品经营企业尤其是药店而言，无疑是一项重大利好。

　　不过新规也明确了案件当事人的举证义务，如果当事人不能在指定期限内提供足够证据，将不予扣除。这就要求药店日常经营过程中务必做好财务凭证、购销单据的留存管理，建立清晰的成本核算体系，确保一旦涉及行政处罚，可快速举证，维护自身合法权益。

　　2. 售械药店需按时提交2025年度医疗器械经营质量管理自查报告

　　依据2024年7月1日起施行的《医疗器械经营质量管理规范》第十二条的规定，从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照《规范》以及质量管理自查制度要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。

　　由于大部分药店涉及第二类医疗器械经营，还有一些还销售第三类医疗器械，此项要求基本上覆盖整个药店行业。相关药店应尽快按《规范》要求完成自查，并按时提交真实、完整的报告。

　　3.《中药生产监督管理专门规定》，制定一系列的管理措施实现中药生产的全过程监管。

　　为全面贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）等法律法规，国家药监局组织制定了《中药生产监督管理专门规定》，于2025年9月8日在其官网发布，该规定自2026年3月1日起施行。

　　本规定共七章55条，适用于中药饮片、配方颗粒、中成药等中药品类生产及监督管理。明确企业需遵循中医药规律，规范炮制、提取、投料等生产工艺，严控中药材原料基源、产地与质量，要求建立全流程追溯、质量管理和药物警戒体系。鼓励生产数智化、绿色化转型，允许异地或集团内共用前处理/提取车间（需省级审批），规范检验结果引用、委托检验等行为。监管层面实施差异化风险分级监管，强化跨省协同检查，严厉查处掺杂掺伪等违法行为，同时支持中医药传承创新与行业自律。

　　中药生产企业合规门槛全面提升，原料采购、工艺控制、追溯体系等硬性要求增加，生产与管理成本同步上升。

　　企业首先需严把中药材原料关，优先采购符合GAP要求的道地药材，建立完善的供应商审核档案和原料追溯体系，规范原料批次划分与验收。其次加快生产数智化改造，布局数字化车间、在线检验监测设备，逐步实现生产记录信息化。组建专业的中药质控与鉴别团队，开展传统炮制、鉴别技术培训，完善质量管理体系。若申请异地/共用车间，需按要求完成省级审批并实施统一管理，同时建立健全药物警戒体系，加强不良反应监测与上市后研究，主动参与国家、省级中药标准提升工作。

　　地方层面

　　1. 新疆：未赋码的药品不得进入经营使用环节

　　新疆维吾尔自治区药品监督管理局印发的《自治区加快推进药品追溯体系建设工作的通知》已于2026年1月6日结束意见征集。新规明确药品领域从2026年3月1日起执行如下要求：

　　一是生产环节，持有人、药品生产企业要对所有品种实现赋码工作；二是经营环节，所有药品经营企业不得购进未赋码及赋码未激活的药品，未赋码的药品不得进入药品经营使用环节，相关企业于2026年2月底前完成历史库存未赋追溯码药品的清理工作。

　　尽管新疆给予了相对充足的过渡期，但时间依然紧迫。药店经营者应立即着手几项关键工作：全面盘点并清理历史库存中的未赋码药品；升级或配备符合要求的扫码设备与信息系统；对接或接入药品追溯系统，确保数据顺畅上传；组织内部人员进行专项培训，熟悉新的操作流程与管理规范。

　　2. 上海：重点管理人员管理新规将实施

　　上海市药品监督管理局印发《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法》（沪药监规〔2026〕2号），自2026年3月1日起实施。

　　新规明确，零售药店质量负责人应当在职在岗，具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，并具有1年以上药品经营质量管理工作经验。

　　在实际经营过程中，零售药店的法定代表人往往不会直接参与药店的日常管理；企业负责人虽全权负责药店的日常管理并承担药品质量主要责任，但通常不能保证随时在岗履职，比如连锁药店所属门店的主要负责人多由总部直接指派，且通常兼任多个门店的相关职务。但质量负责人不同，是药店药品质量的直接管理者，必须实实在在全程在职在岗，确保质量管理工作不脱节、不缺位。

　　3. 天津：开办连锁须具备10家及以上直营门店

　　天津市药品监督管理局印发的《天津市药品经营（连锁、零售）监督管理规定》（津药监规〔2025〕5号）将于2026年3月1日起施行。

　　在连锁经营门槛方面，新规要求连锁药店须具备10家及以上直营门店。具体分为两类情形：一是新开办连锁企业，需承诺在连锁总部取得许可30个工作日内完成至少10家直营门店许可证的核发或者变更，并提供承诺书及相关门店的资料，未按期履行承诺，将撤销已经发放的连锁总部许可；二是已开办企业，如果连锁总部许可到期后其所属直营门店数量不满10家，将不予重新审查发证。

　　在自助售药机的设置方面，新规明确：药品零售企业可以依托自身实体药店设置1台自助售药机，且须设置在室内，放置场所应当取得房屋或场所合法使用资格。单体药店的自助售药机应当在自身实体药店经营地址内设置；连锁门店的自助售药机可以在经营地址以外如宾馆、机场、车站、医院、便利店、商场等场所设置。

　　4. 贵州：《关于推进集采药品和医用耗材货款医保直接结算工作的通知》大幅缓解企业资金周转压力，降低资金成本风险

　　为了积极稳妥推进医保与医药企业直接结算，促进医疗机构落实货款结算主体责任，确保药品货款及时支付，优化医药产业营商环境，赋能企业高质量发展，贵州省医疗保障局于2026年1月15日在其官网发布了《关于推进集采药品和医用耗材货款医保直接结算工作的通知》，该《通知》明确：“2026年3月起，根据公立医疗机构、医药企业在招采子系统确认的集采药等采购数据，公立医疗机构委托各级医保经办机构直接将货款支付到医药企业，并从医保经办机构应予支付的该医疗机构当月或次月医保基金中予以抵扣。”

　　该政策为医药企业带来实质性利好，实现了集采药品、云胶片货款及时足额支付，大幅缓解企业资金周转压力，降低资金成本风险。云胶片企业作为首个数字化医用耗材集采结算对象，迎来发展新机遇。政策也推动行业竞争更趋公平，合规经营、配送能力强的企业将获得更大市场空间，同时倒逼中小企业提升配送效率与运营规范化水平。但企业也需精准对接医保招采子系统，对采购数据确认的及时性、准确性提出更高要求。

　　企业首先要完成医保招采子系统的技术对接，完善内部数据管理体系，安排专人负责采购、配送数据的及时确认，确保结算流程顺畅推进。其次规范集采药品、云胶片的配送管理，严格按照集采要求完成配送服务，做好配送记录留存，配合医保部门的交易信息监测。建立与医保经办机构、医疗机构的常态化沟通机制，及时解决结算过程中出现的问题。云胶片相关企业需持续提升服务能力，契合目前推进的医保影像云建设要求。同时借助资金周转效率提升的优势，强化合规经营，提升核心竞争力。

3月起，这些新规将影响药店经营

【2026-02-27】【来源：中国药店】【阅读量：233】【大 中 小】【打印】

健康频道

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