在药品监管领域，假药、劣药一直以来都是监管部门打击的重点，处罚力度非常大。我国每年都有大量的药品因各种质量问题被判定为假药、劣药。药店作为零售终端，因缺乏专业的技术手段，很难甄别所采购的药品是否存在质量问题。中国药店：www.ydzz.com
从问题来源看，假药、劣药等问题通常来源于生产厂家、批发企业等上游环节。但对于药店来说，即便是在不知情的情况下购进假药、劣药，只要存在销售行为，仍需承担相应的法律责任，面临不小的经营风险与合规压力。中国药店：www.ydzz.com
修订前的《药品管理法实施条例》虽然设定了免罚条款，其第七十五条规定“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”中国药店：www.ydzz.com
该条款虽然免除了罚款，但还保留了“没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得”的行政处罚。这不仅会给药店带来经济损失，相关处罚信息的公示还会影响药店的信用评级、招投标资格以及品牌声誉。中国药店：www.ydzz.com
重大突破：从“部分免罚”到“完全免罚”中国药店：www.ydzz.com
最新修订的《药品管理法实施条例》将于2026年5月15日起实施，其第八十六条规定“药品经营企业、医疗机构履行了药品管理法、疫苗管理法、本条例规定的进货检查验收等义务，有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，免予处罚，但应当收缴其销售或者使用的假药、劣药”。中国药店：www.ydzz.com
与修订前的第七十五条相比，主要变化体现在以下两个方面：中国药店：www.ydzz.com
1.免罚条件更清晰，可操作性增强中国药店：www.ydzz.com
关于免罚条件，从原来的“未违反《药品管理法》和本条例的有关规定”调整为“履行了药品管理法、疫苗管理法、本条例规定的进货检查验收义务”。相关表述从原则性概括改为具体行为要求，既明确了经营者的法定职责边界，便于其对标遵守；同时也便于监管部门认定和裁量，统一执法尺度。中国药店：www.ydzz.com
2.免罚力度更彻底，不留下处罚记录中国药店：www.ydzz.com
从免罚力度来看，从原来的“没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚”调整为“免予处罚，但应当收缴其销售或者使用的假药、劣药”，没有再提违法所得，也就是说只要经营者履行了相应的法定义务，即便销售、使用了假药、劣药，也不再对违法所得予以没收。中国药店：www.ydzz.com
从行为性质来看，原条款中的“没收销售或者使用的假药、劣药”属于行政处罚种类，监管部门会下达行政处罚决定书并公示，会对药店信用评级、品牌信誉等产生影响；新条款对所销售或者使用的假药、劣药的处理调整为“收缴”，是一种非处罚类的行政措施，不会对外公示，杜绝药店因上游企业造成的产品质量问题而信誉受到影响。中国药店：www.ydzz.com
监管标准趋同，无过错不处罚成共识中国药店：www.ydzz.com
此次假药、劣药相关免罚条款的修订，并非孤立事件，实际上在食药监管领域，食品、医疗器械、化妆品相关的法律法规也有类似的免罚条款。中国药店：www.ydzz.com
1.食品领域中国药店：www.ydzz.com
《食品安全法》第一百三十六条规定，食品经营者履行了本法规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所采购的食品不符合食品安全标准，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其不符合食品安全标准的食品；中国药店：www.ydzz.com
2.医疗器械领域中国药店：www.ydzz.com
《医疗器械监督管理条例》第八十七条规定，医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。中国药店：www.ydzz.com
3.化妆品领域中国药店：www.ydzz.com
《化妆品监督管理条例》第六十八条规定，化妆品经营者履行了本条例规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。中国药店：www.ydzz.com
通过对比可以发现，修订前药品领域免罚力度要明显弱于医疗器械、化妆品；修订后，药械化领域监管口径基本一致：经营者已履行进货查验等法定义务，不知道所采购的产品存在问题，免除全部行政处罚，只需收缴问题产品即可。中国药店：www.ydzz.com
这反映出我国在食药监管领域的执法标准日趋一致，目前只有食品领域仍然保留没收问题产品的处罚类别，相信后续相关法律也会逐步衔接，进一步强化对守法经营者权益的保护。中国药店：www.ydzz.com
合规关键：切实履行进货查验义务中国药店：www.ydzz.com
通过梳理相关法条可以发现，无论是食品，还是药品、医疗器械、化妆品，免罚条款都要求经营者履行进货查验义务。这既是经营者的法定义务，也是经营者自我保护、规避法律风险的重要措施。中国药店：www.ydzz.com
根据《药品管理法》第五十六条规定，药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。中国药店：www.ydzz.com
《药品经营和使用质量监督管理办法》进一步明确了药品经营企业在采购环节应当索取、查验、留存的材料、凭证（应加盖企业印章）：中国药店：www.ydzz.com
药品生产许可证、药品经营许可证复印件；所销售药品批准证明文件和检验报告书复印件；企业派出销售人员授权书原件和身份证复印件；标明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、销售数量、销售价格、销售日期等内容的凭证。中国药店：www.ydzz.com
如果药店未严格履行上述进货检查验收义务，即便能够证明“不知道所销售的药品是假药、劣药”，也不能适用免罚规定，需受到相应的处罚。反之，只要严格落实上述要求，留存完整的证据及凭证，即便不慎采购到假药、劣药，也能依法适用完全免罚，避免不必要的经济损失和信用风险。中国药店：www.ydzz.com
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