一则关于“自2026年7月1日起，若中成药说明书中‘禁忌、不良反应、注意事项’任一安全性信息仍标注为‘尚不明确’，药品再注册将不予通过”的消息发布后，相关讨论持续发酵。部分媒体以“中成药退市令”“药品大淘汰”等标签化表述传播，引发了市场不必要的担忧。中国药店：www.ydzz.com
多位行业人士直言，这是一场误读，政策的本质是推动中成药产业走向合规化、透明化，实现高质量发展，并非外界所议论的“清退”或“淘汰”。中国药店：www.ydzz.com
给予充分的缓冲期中国药店：www.ydzz.com
医药合规专家冯军表示，当前行业热议的所谓“中成药退市”，很大程度上源于部分自媒体和博主对政策的片面解读。中国药店：www.ydzz.com
“中药企业手握的批文中，有相当一部分属于长期不生产、不销售，也不打算再注册的‘休眠批文’。企业自身对此心知肚明，反应自然平静。”中国药店：www.ydzz.com
数据显示，截至2025年底，我国中成药有效批准文号约5.7万个，其中超过4万个批文在安全性信息上标注“尚不明确”，占比70%。“真正还在生产且有销售的品种不足30%。大量‘僵尸批文’本就在淘汰边缘。”中国药店：www.ydzz.com
他进一步指出，中药企业的批文大致可分为三类：一是企业的重磅品种，这类产品企业必然会提前投入完成说明书修订；二是销量一般、但合规成本较高的品种，企业可能因投入产出比不高而选择放弃；三是早已停产停销的批文，企业本就无意保留。“对工业企业而言，这更像一次结构优化，而非被动淘汰。”中国药店：www.ydzz.com
河南动销咨询有限公司总经理郑佩也持相似观点。“政策针对的主要是长期缺乏临床数据支撑、安全信息不完整的品种，并不会对真正安全有效的常用中成药造成冲击。行业应多维度予以正向看待，避免以讹传讹或过度理解。”中国药店：www.ydzz.com
他透露，中成药批件注册有效期本就是5年。2023年文件出台，到2027年首批批件到期才开始执行，等于给了企业5~8年的准备窗口。较大范围的批文集中到期影响可能会在2029~2030年才显现，这为中药企业留下了足够的时间进行产品升级、品种优化和合规改造。中国药店：www.ydzz.com
批文激增背后的特殊年代中国药店：www.ydzz.com
要理解当下批文过剩局面，需回溯产业发展的历程。中国药店：www.ydzz.com
据介绍，20世纪80年代，为加强药品生产监管，各省开始建立地方标准，要求药企依据自身实际生产工艺申报批文，形成了第一批以省为标准的批文体系。中国药店：www.ydzz.com
随后，国家药监局逐步统一各省相近标准，建立起国家药品标准，部分地方特色药品通过“地标升国标”获得“国药准字”文号，这是批文体系的初步形成阶段。中国药店：www.ydzz.com
然而批文数量真正爆发式增长，发生在特定历史时期。“曾有一段时间，批文审批存在制度漏洞，企业仅凭文字材料即可申报，无需实际生产能力。”某行业人士坦言，这导致部分企业通过非正常途径积累了数百个批文，形成了“批文泡沫”。中国药店：www.ydzz.com
这段特殊历史直接造成了两大遗留问题：一是部分企业持有“纸上批文”，却缺乏实际生产工艺；二是虽有生产工艺，但成本过高，产品缺乏市场竞争力。这些问题共同导致了大量“僵尸批文”的长期存在。中国药店：www.ydzz.com
如今，《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地，正是对历史问题的系统性纠偏。通过建立清晰的合规门槛，推动产业从批文数量竞争，回归到产品的质量竞争。中国药店：www.ydzz.com
量体裁衣，企业如何应对中国药店：www.ydzz.com
面对政策调整，不同规模的药企应采取差异化的应对策略。中国药店：www.ydzz.com
对于头部中药企业而言，上述受访专家指出，这些企业通常会对产品线进行系统梳理和精准分类，聚焦真正具有市场竞争力的核心品种，主动精简冗余批文。即便单个核心品种的合规投入较高，只要能借此优化产品结构、强化市场优势，便符合企业的长期战略。中国药店：www.ydzz.com
从近期披露的2025业绩报告来看，多家龙头企业已在行业调整中展现出发展韧性。例如，江中药业2025年实现归母净利润9.06亿元，同比增长14.96%；以岭药业全年归母净利润预计达12亿~13亿元。这表明，合规投入不会削弱头部企业的盈利能力，反而可能推动其更加审慎地评估批文价值。中国药店：www.ydzz.com
而对于小型药企，建议采取更现实的策略。“一家年销售额仅一、两千万的企业，其合规投入可能远超承受能力。这类企业可考虑主动放弃低价值批文，或将批文转让变现。”中国药店：www.ydzz.com
“药审中心在受理说明书修改申请时，会要求企业提供不良反应、禁忌等临床依据，这通常需要开展病例征集并组织专家评估，过程确实需要一定资金投入。”冯军坦言，“对那些市场本来就小，也卖不动几个钱的品种，企业一般也就不折腾了。”中国药店：www.ydzz.com
这轮调整将加速行业洗牌与结构升级，倒逼企业强化创新与合规，推动市场秩序优化。企业需重塑发展逻辑、聚焦核心能力，以规避批文失效风险、保障长远利益。对广大患者来说，则意味着用药知情权与安全权的切实保障，让药品可及性与质量可靠性迈上新台阶。中国药店：www.ydzz.com
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