随着2026年7月1日的临近，《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地已经进入最后窗口期，这一被业内称为中成药“生死条款”的规定，将彻底改变中成药安全信息“尚不明确”的现状，推动行业深度洗牌。与此同时，广大药店经营者因此产生如下顾虑：标注不良反应等安全信息“尚不明确”的中成药，后续还能否继续销售？会不会引发中成药供应紧张，进而导致终端价格大幅上涨？中国药店：www.ydzz.com
根据《中药注册管理专门规定》第七十五条的规定，中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在该规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。简单来说，相关中成药如果不能在2026年7月1日前完成说明书完善修订，其药品批准文号到期后将无法办理再注册手续，届时将逐步退出市场。中国药店：www.ydzz.com
“尚不明确”普遍存在，行业洗牌在即中国药店：www.ydzz.com
中成药说明书安全信息缺失问题由来已久。中国中医科学院2021年7月发布的一篇调研报告显示，研究人员从《中药大品种科技竞争力报告（2019版）》中选取了前100个市场热销品种，除了5款注射用药之外，其余只有不到一成的中成药品种注明了“联合用药禁忌”，近六成使用禁忌“尚不明确”，逾六成品种的不良反应“尚不明确”。即使在37份注明了不良反应的品种当中，也有超过六成缺乏证据来源。中国药店：www.ydzz.com
中国中药协会监测数据显示，截至2025年年底，我国中成药有效批准文号约5.7万个，涉及约9000个品种，其中超过4万个批文在禁忌、不良反应或注意事项等项目上标注为“尚不明确”，这意味着大量中成药将面临被退市的风险。中国药店：www.ydzz.com
事实上，行业洗牌早已埋下伏笔。国务院办公厅2025年2月印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》明确提出，逐步完善中成药批准文号退出机制，指导改良一批，依法淘汰一批。有业内专家估计，未来3到5年会有20%~30%的中成药批文将退出市场。中国药店：www.ydzz.com
政策落地有缓冲，不影响现有销售中国药店：www.ydzz.com
当前，不少药店经营者存在这样的担忧：2026年7月1日《中药注册管理专门规定》第七十五条落地后，那些说明书中安全信息缺失的中成药，会不会被禁止销售？其实，这种担心是完全多余的，该条款针对的是药品再注册环节，即药品批准文号到期后需要重新申请时才适用，现有库存和已上市产品可以继续合法销售和使用。中国药店：www.ydzz.com
依据《药品注册管理办法》和《药品管理法实施条例》等相关规定，药品上市许可的有效期为5年。一方面，并非所有药品的批文都即将到期，大量药品的批文仍在有效期内，可正常生产销售；另一方面，对于批文在2026年7月1日前到期的品种，即便说明书暂未符合要求，仍可正常办理再注册手续，可以再延续5年的有效期。中国药店：www.ydzz.com
药企已行动，市场供应将不受影响中国药店：www.ydzz.com
中成药说明书安全信息缺失问题的核心原因，在于国家之前对中成药的不良反应等信息没有强制要求。针对中药的特殊性，原国家食品药品监督管理总局发布的《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求及撰写指导原则》（国食药监注〔2006〕283号）曾明确，如果企业不清楚药品是否有禁忌或不良反应，可以在说明书的该部分说明“尚不明确”。这一规定主要出于对中药发展的支持，但也导致药企缺乏主动修订说明书的动力和紧迫感。中国药店：www.ydzz.com
如今，“生死条款”即将生效，提出了强制性要求，将倒逼药企完善安全信息，推动行业规范化发展。为减轻企业整改压力，国家及省级药监部门已建立专项沟通机制和绿色通道，指导和支持企业开展研究，并对临床急需、市场短缺品种给予政策支持，加快相关补充申请的审评审批。中国药店：www.ydzz.com
从企业实践来看，多家龙头药企已提前布局，如以岭药业、白云山医药集团等企业年报显示，这些企业已投入专项资金开展药品上市后安全性评价研究，预计在2026年7月1日“大限”前可完成相关数据补充和说明书修订，确保批文顺利延续，保障市场供应稳定。中国药店：www.ydzz.com
成本压力可控，不会引发普遍涨价中国药店：www.ydzz.com
面对行业变革，企业整改是否会增加成本并传导至终端价格，导致中成药价格普遍上涨？这是很多药店经营者的一大担忧。中国药店：www.ydzz.com
客观来讲，短期之内药企肯定会面临研究投入增加的压力，据业内人士透露，完成一个品种的安全性评价研究，通常需要数十万到数百万元，这对于大多数药企来说是一笔不小的投入。中国药店：www.ydzz.com
不过，业内专家普遍认为，这不会导致中成药价格普遍大幅上涨。核心原因有两点：一是成本增加主要来自研究投入，而非原材料等常规成本上涨；二是市场竞争机制将发挥作用，通过优胜劣汰，优质品种的市场集中度将提高，规模化生产会摊薄成本。中国药店：www.ydzz.com
从市场格局来看，排名前100的中成药品种占据市场60%以上份额，这些品种多为龙头企业生产，研究基础较好，整改成本可控，不会轻易通过涨价来转移成本压力。中国药店：www.ydzz.com
此次中成药再注册大考，本质上是中医药产业从“数量扩张”向“质量优先”转型的必然选择，中成药安全信息“尚不明确”的时代终将结束。对于药店而言，无需过度担忧市场供应等问题，应密切关注所售中成药品批文有效期和说明书修订进展，优先选择头部企业、核心品种，合理控制小众品种库存，既能规避潜在风险，也能借助行业洗牌的契机，优化自身品类结构，实现自身高质量发展。中国药店：www.ydzz.com
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