这一规定要求，自2023年7月1日施行满3年起，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注“尚不明确”的中成药，再注册申请将依法不予通过。中国药店：www.ydzz.com
面对国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中超70%存在安全信息标注问题的严峻现实，一场由监管驱动的产业深度出清已不可避免。这既是中药产业告别“模糊免责”时代、迈向高质量发展的历史转折，也是对企业生存能力的极限考验。中国药店：www.ydzz.com
过渡期倒计时中国药店：www.ydzz.com
3年过渡期即将结束，留给企业的时间已经以天计算。2023年7月1日至2026年7月1日的缓冲期，本是监管部门给予企业补齐上市后安全数据的“黄金窗口”，但大量企业——尤其是中小企业——因资金、技术、人才等多重约束，未能在过渡期内完成必要的研究工作。如今，随着再注册大考临近，那些说明书上仍标注“尚不明确”的品种正面临批文失效的终极风险。中国药店：www.ydzz.com
国家药监局的监管动作已提前落地。2025年全年，监管部门密集发布多批中成药说明书修订公告，活力苏口服液、固肾生发丸、小活络制剂等常用品种均被要求补充三大核心安全信息。这些前置动作释放出明确信号：2026年7月1日后，“尚不明确”四个字将从合规中成药说明书中彻底消失，任何试图继续以模糊表述蒙混过关的行为都将面临法律层面的制裁。中国药店：www.ydzz.com
告别“尚不明确”时代中国药店：www.ydzz.com
第七十五条的核心在于对说明书“三栏”的硬性规范：【禁忌】【不良反应】【注意事项】必须提供明确、具体的内容，不得使用“尚不明确”的模糊表述。这三项内容构成了药品安全信息的“黄金三角”——【禁忌】明确禁止使用该药品的特定人群或疾病状态；【不良反应】详细列出药品可能产生的有害反应及发生率；【注意事项】提示用药过程中的药物相互作用、特殊人群用药警示等关键信息。中国药店：www.ydzz.com
“尚不明确”零容忍的法律后果极为严厉：只要上述三项中任意一项仍标注“尚不明确”，再注册申请将依法不予通过，该药品批准文号将在有效期届满后失效，企业不得继续生产、销售该品种。对于许多依赖传统品种维持经营的中小企业而言，无疑是一场生存大考。中国药店：www.ydzz.com
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过去，部分企业通过“尚不明确”的标注规避安全性研究投入，将风险转嫁给患者和医疗机构；而新的监管范式要求药品持有人建立完善的药物警戒体系，持续监测、评估和控制药品风险，及时更新说明书安全信息，确保患者获得充分的用药指导。中国药店：www.ydzz.com
“尚不明确”现象的普遍存在有着深刻的历史根源。在20世纪80至90年代，大量中成药品种基于传统经验方、医院制剂或地方标准升级而来，审批时缺乏系统的现代药理学、毒理学研究。当时的监管标准相对宽松，允许企业在缺乏充分数据的情况下使用“尚不明确”的表述，这为后续问题埋下了伏笔。中国药店：www.ydzz.com
对于企业而言，这种标注既满足了当时法规的最低要求，又避免了因明确标注可能带来的市场限制；对于医疗机构和医生而言，缺乏明确禁忌和不良反应信息意味着临床使用时的“自由度”更大。然而，这种“模糊免责”模式在信息不对称的市场环境中的长期存在，不仅损害了患者权益，也阻碍了中药产业的健康发展。中国药店：www.ydzz.com
中国食品药品监管杂志在对2018年版《国家基本药物目录》的研究中揭示了同样的问题：在268个中成药品种的465份说明书中，【不良反应】标注率仅为20.64%，【禁忌】标注率为30.1%，而【药物相互作用】标注率更是低至1.07%。这意味着近80%的基药中成药未明确标注不良反应信息，70%未明确禁忌人群。中国药店：www.ydzz.com
基于这一数据推算，国内现存约5.7万个中成药批准文号中，超过70%（约4万个）面临淘汰风险。这种规模的出清浪潮将深刻重塑中成药产业格局。中国药店：www.ydzz.com
与此同时，监管层的治理范围从说明书延伸至全产业链，2026年3月1日将正式施行的《中药生产监督管理专门规定》，进一步对中药饮片炮制、包装、标签标注提出严格要求，行业准入门槛全面抬高。中国药店：www.ydzz.com
分化加剧中国药店：www.ydzz.com
面对“生死条款”带来的合规压力，中药行业呈现出断崖式分化特征：中国药店：www.ydzz.com
第一梯队的千亿级巨头凭借雄厚的资金实力、完善的药物警戒体系和丰富的上市后数据积累，在合规整改中占据明显优势。这些企业通常拥有专业的医学事务团队，能够快速响应监管要求，提高核心品种的合规率。中国药店：www.ydzz.com
第二梯队的百亿级领军企业采取“资源集中”策略，主动清理“僵尸批文”，将优势资源集中于核心大品种，系统开展真实世界研究（RWS），确保主力品种过关。中国药店：www.ydzz.com
第三梯队的中小企业则面临前所未有的压力。这些企业通常拥有数十个至上百个批准文号，但缺乏核心大品种，资金储备不足，研发能力薄弱，在新规面前显得更加脆弱。中国药店：www.ydzz.com
不过，也有行业人士表示，该政策影响到的更多是“僵尸”批文品种，虽然有注册证，但长期不生产不销售，缺乏上市后的药物警戒以及不良反应监测数据等。并且，刚刚过去的2025年，是药品再注册周期的大年，有不少品种已完成了再注册工作。药品的注册批文五年为一个周期，也就是说该政策的影响威力，预计要等2030年显现。中国药店：www.ydzz.com
然而，面对整改压力，大批中小企业依然会陷入两难抉择：投入巨资整改，可能因品种销售额有限而长期无法收回成本；放弃整改，则意味着失去市场准入资格。在这种情况下，批文转让市场开始活跃——大量中小企业选择将手中批文挂网转让，以求收回部分沉没成本，而头部企业则趁机低价收购优质批文，实现资源整合。中国药店：www.ydzz.com
中药产业深度出清中国药店：www.ydzz.com
对于广大患者而言，新规的实施将带来用药安全的根本性提升。说明书信息透明化意味着患者能够清楚了解哪些人群不能使用该药品、可能出现哪些不良反应、用药时需要注意什么事项，从而做出更明智的用药决策，降低不良反应隐患。中国药店：www.ydzz.com
而对于行业而言，此次整改的本质是推动产业竞争壁垒从“批文数量、价格优势”向“数据资产与临床价值”转变。未来，拥有完善药物警戒数据库、丰富真实世界研究证据的企业将在市场竞争中占据优势；全链条质控能力与合规体系将成为核心竞争力。中国药店：www.ydzz.com
2026年7月1日将成为中药产业发展史上的重要里程碑。这一天，“尚不明确”的时代将彻底终结，超过4万个批准文号可能退出市场，数千家企业将面临严峻考验，同时也是我国中药产业“从数量扩张向质量优先”转型的关键拐点。在这场变革中突出重围的，正是具备核心竞争力，能够代表中药行业参与国际竞争的优质企业。中国药店：www.ydzz.com
