长期以来，药品领域行政处罚案件违法所得认定，一直参照原国家食品药品监督管理局《关于〈药品管理法〉〈药品管理法实施条例〉“违法所得”问题的批复》（国食药监法〔2007〕74号）规定执行，通常以“实施违法行为的全部经营收入”作为计算标准。这种“一刀切”式的计算方法，虽然在一定程度上强化了对药品领域违法行为的惩戒力度，但在实践中，由于未考量经营者的合法经营成本，部分案件办理过程中容易出现赏罚不当、有失公平的情况，对药品经营企业造成不合理负担。中国药店：www.ydzz.com
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此次《办法》明确，市场监督管理部门办理行政处罚案件时，计算违法所得时可以扣除当事人直接用于生产商品的原材料购进价款、所销售或者在服务中使用的商品购进价款等合法必要支出。相比原国家工商行政管理总局令第37号公布的《工商行政管理机关行政处罚案件违法所得认定办法》，《办法》不再将药品领域行政处罚案件排除在外，同时规定“国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门办理行政处罚案件认定违法所得，适用本办法”。中国药店：www.ydzz.com
这就意味着，不管是国家药品监督管理局、省药品监督管理局，还是市县市场监督管理局办理的药品领域行政处罚案件，违法所得的计算都要按照《办法》的规定执行，可以扣除合法必要成本。中国药店：www.ydzz.com
“合法”是成本扣除的首要前提中国药店：www.ydzz.com
《办法》出台后，经营者最关心的问题是到底哪些成本可以扣除？《办法》第四条明确了违法所得可扣除成本的范围：当事人直接用于生产经营活动的合法必要支出，其中“合法”是首要的前提条件。中国药店：www.ydzz.com
也就是说，如果经营者投入的成本属于不合法支出，就不得在违法所得计算时扣除。以药店未从合法渠道购进药品的案件为例，其药品购进行为本身就违法，该部分进货成本属于不合法支出，不属于《办法》第四条所指的“合法”范畴。因此，未从合法渠道购进药品的案件中，违法所得应按未从合法渠道购进药品销售的所有收入计算，不应扣除药品购进的支出。中国药店：www.ydzz.com
遵循“谁主张，谁举证”原则中国药店：www.ydzz.com
需要特别注意的是，在药品领域行政处罚案件办理的过程中，违法所得中可以扣除的成本并非由监管部门主动核算，而是遵循 “谁主张，谁举证”的原则。《办法》第六条明确了案件当事人的举证义务：在市场监督管理部门指定的合理期限内，提供认定合法必要支出所需要的真实、完整的单证、协议、会计账簿等证据材料。如果当事人未在指定期限内提供足够证据证实的款项，或者合法必要支出与其他支出混同且难以区分的款项，不予扣除。中国药店：www.ydzz.com
从执法实践来看，经营者最清楚自身经营状况与成本构成，由其在指定期限内向市场监管部门提交真实、完整的单证、协议、会计账簿等证据材料，是认定合法必要支出最直接、高效的方式，既能确保违法所得计算的全面性与准确性，也能减少案件办理过程中的调查核实成本。中国药店：www.ydzz.com
这一举证要求也与市场监督管理领域现有法规体系一脉相承：《行政处罚法》规定当事人有协助调查的义务，《市场监督管理行政处罚程序规定》也规定办案人员可以要求当事人及其他有关单位和个人在一定期限内提供证明材料或者与涉嫌违法行为有关的其他材料。如果当事人不配合提供认定合法必要支出所需要的证据材料，理应承担不予扣除的不利法律后果。中国药店：www.ydzz.com
因此，药店日常经营过程中一定要做好财务凭证、购销单据的留存管理，建立清晰的成本核算体系，一旦牵涉行政处罚案件，可快速举证，维护自身合法权益。中国药店：www.ydzz.com
