中国药店－12月大批新规即将实施

　　2025年12月，多项与零售药店相关的新规将正式实施或进入关键执行阶段，涉及执业药师配备、药品追溯码、经营范围调整等多个方面，将对药店的日常经营产生重要的影响。

　　国家层面

　　1.执业药师差异化配备过渡期将到期

　　2020年，国家药监局发布《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》，允许各地结合实际情况制定差异化配备政策并设置过渡期，但过渡期不超过2025年。

　　随后各地相继出台了具体实施方案，各地设置的过渡期不尽相同。北京、上海、广东等经济发达地区过渡期较短或未设过渡期，而湖南、湖北、辽宁、四川、宁夏、青海等大部分省份都将过渡期截止日期设定为2025年12月31日。

　　截至目前，只有新疆明确将乡镇村（不含县市政府驻地乡镇）执业药师差异化配备过渡期延长至2030年底，其他地区暂未提出延期计划。这就意味着，全国大多数地区的药店如果不能在2025年底前完成执业药师配备，根据相关要求，将被要求核减经营范围，不得经营处方药、甲类非处方药。

　　2.未赋码药品清理进入倒计时

　　根据国家医保局等四部门2025年3月19日联合发布《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》（医保发〔2025〕7号），2026年1月1日起，全国所有医药机构都要实现药品追溯码全量采集上传。

　　为了落实此项要求，多地要求2025年底前完成未赋码药品清理工作。北京北京市药监局印发的《关于延长药品经营环节在库未赋码药品清理工作时限的通知》（京药监发〔2025〕184号），将原定于2025年10月底完成的未赋码药品清理工作，延长时限至2025年12月31日‌。黑龙江黑龙江省药监局发布的《黑龙江省全面推进药品安全追溯体系建设工作方案》，明确要稳妥做好历史库存未赋追溯码的各类药品的清理工作，清理工作原则上于2025年12月底完成。

　　3.新修改的《食品安全法》将施行

　　《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国食品安全法〉的决定》将于2025年12月1日起施行。此次修订的一大重点，就是将“婴幼儿配方液态乳”纳入注册管理，并在第81条、第82条、第124条中增加相关规定。

　　对于正在拓展“药店+母婴”业务模式的药店来说，这一变化将带来重要机遇。当前，国内市场对婴幼儿配方液态乳需求不断增长，但供给仍以进口为主。

　　与婴幼儿配方乳粉相比，婴幼儿配方液态乳在品质控制方面风险更高。而药店凭借规范的GSP管理体系，成熟的冷链储存能力，以及完善的追溯机制，在满足液态奶监管要求方面具备天然优势，更容易获得消费者的信赖，有望成为该品类销售的重要渠道。

　　4.《个体工商户信用评价指标》国家标准将实施

　　市场监管总局发布的国家标准GB/T 46278-2025《个体工商户信用评价指标》将于2025年12月1日起正式实施。该标准将为规范开展个体工商户信用评价、深入拓展信用场景、发展普惠金融提供标准化支撑。

　　政策明确两大赋能方向：一是助力金融机构开发适配产品，扩大贷款规模与覆盖面；二是为分型分类帮扶、“个转企”提供标准化支撑。这一导向将信用评价与个体工商户核心需求直接挂钩，凸显政策的实践价值。

　　地方层面

　　1.广西、吉林：经营生物制品的药店需换发许可证

　　2024年1月1日起实施的《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），将原来的“生物制品”细分为了“血液制品”“细胞治疗类生物制品”及“其他生物制品”三项。

　　2024年4月18日，国家药监局印发《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（以下简称《公告》），又对经营“血液制品”“细胞治疗类生物制品”两种生物制品的零售企业提出特别的要求，例如经营“细胞治疗类生物制品”的，应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，并配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。

　　为落实上述要求，广西、吉林两地明确了换证时间表：吉林根据《吉林省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作通告》，对于《办法》实施前核发的具有生物制品经营范围且经营血液制品的药品零售企业，应当于2025年12月31日前取得血液制品经营范围。广西《广西壮族自治区药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告》将于2025年12月1日起实施，要求《办法》实施前核发的具有生物制品经营范围且经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应于2025年12月31日前完成许可证变更，核增血液制品、细胞治疗类生物制品经营范围。不符合《公告》第二条有关要求的，不得继续经营。

　　2.甘肃：医疗器械网售企业需提交自查报告

　　根据甘肃省药监局发布的关于贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》有关事项的通知，在《规范》正式施行后，省内所有第三方平台和销售企业应按自查要求，于2025年12月31日前，向所在市州级市场监管部门提交《规范》符合性自查报告及整改落实情况报告。

　　3.湖南：三类定点药店年底前全部参加集采

　　根据湖南省医保局印发的《关于进一步推进集采药品进定点基层医疗机构、定点民营医疗机构、定点零售药店的通知》（湘医保办发〔2025〕13号），2025年年底前，各统筹地区医保门诊统筹、门诊慢特病、双通道定点药店原则上全部参加，其他医保定点药店自愿参加。

　　4.江西：外配处方新规将执行

　　江西省六部门联合印发的《江西省公立医疗机构外配处方管理规定（2025年版）》（赣卫医急发〔2025〕15号）将于2025年12月1日正式实施，新规核心要求如下：

　　明确书面告知义务：医师在开具外配处方前，应充分向患者说明处方的原因、药品的使用范围、用途及注意事项，并提醒患者妥善保管购销凭证。外配处方需经患者或其授权人同意，并在病历中详细记录。

　　规范处方形式：外配处方应按照药品通用名和处方标准格式开具，禁止以手写处方或口头告知形式开具。若确实需要手写处方，应按要求留存底方并纳入机构外配处方点评。

　　相关药店在接收外配处方时，务必对照新规认真核验，确保处方符合要求。

　　12月是年终岁尾的“关键节点”，无论是执业药师配备、药品追溯码管理，还是许可证变更、集采参与要求，都需要药店提前梳理自身情况，完成合规调整，避免因政策衔接不当影响正常经营。

12月大批新规即将实施

【2025-11-26】【来源：中国药店】【阅读量：185】【大 中 小】【打印】

健康频道

12月大批新规即将实施

【2025-11-26】【来源：中国药店】【阅读量：185】【大 中 小】【打印】

健康频道

【2025-11-26】【来源：中国药店】【阅读量：185】【大中小】【打印】