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“明星”降糖药出局,集采原研药再次陪跑

【2025-11-25】【作者:登峰】【来源:中国药店】【阅读量:328】【 】【打印



  10月28日,国家组织药品联合采购办公室发布关于第十一批全国药品集中采购拟中选结果。公告显示,此次集采全国共4.6万家医药机构参加报量,445家企业的794个产品参与投标,其中272家企业的453个产品获得拟中选资格。中国药店:www.ydzz.com

  值得注意的是,据联采办统计,本次全国共46359家医药机构参与报量。医疗机构的报量有77%,具体到厂牌,23%按通用名报量。而在本次集采的55个品种中,有25个品种有参比制剂(即原研药)参加,报量份额约为30%,但最终,只有2个原研药品规中选,分别是德国贝朗的复方电解质注射液(Ⅱ)和晖致制药的尼麦角林口服常释剂型。诸多原研“明星药”落选,再次引发了市场和民众对于原研药退出公立医院的担忧。中国药店:www.ydzz.com

  原研陪跑,“明星药”出局中国药店:www.ydzz.com

  第十批国家中,原研药全部出局,而在第十一批国采,进口原研药同样“陪跑”,参与意愿仍旧不高。据悉,辉瑞、默沙东、阿斯利康等大部分弃标,或不参与报价,或报高价直接放弃。阿斯利康原研的达格列净、珐博进原研的罗沙司他便是典型。中国药店:www.ydzz.com

  达格列净是作为一款临床常用的降糖药,2024年医院终端销售达8.6亿片,参与报价的企业竞争异常激烈。而阿斯利康生产的原研药达格列净(商品名为安达唐®)10mg规格的首年机构需求量高达4.63亿片,几乎与其余所有仿制药企及“未指定厂牌”的需求总量相当。然而,阿斯利康此次的报价依然是每片4.36元,而网传的7家中标仿制药企报价,最低仅0.215元/片,最高约0.5627元/片。显然,这是一次“象征性”的报价。最终,两家印度仿制药企Hetero Labs Limited和西普拉的仿制药中选,国内企业山东鲁抗、湖南九典、南京方生和医药中选。中国药店:www.ydzz.com

  同样,肾性贫血治疗领域销售额第一的品种,珐博进生产的罗沙司他(商品名为‌爱瑞卓®)也未能中标,该药物于2018年12月在中国首次获批上市,2023年销售额超过了20亿元。齐鲁制药、正大天晴、复星万邦、成都倍特等12家药企获得罗沙司他的集采中选资格。中国药店:www.ydzz.com

  根据国家医保局公布的《全国首年机构需求量》文件,阿斯利康的奥拉帕利、达格列净,卫材的阿伐曲泊帕,诺华的奥卡西平与艾曲泊帕乙醇胺,珐博进的罗沙司他等,几乎都占据了各自品种机构需求量的一半以上。这是否意味着,以上原研药因未中选就在公立医院买不到,甚至退出中国市场?这一现象常常被解读为“集采导致高质量原研药断供”,甚至引发公众对用药质量的担忧。中国药店:www.ydzz.com

  实际上,十一批国采中,超过一半的品种原研药已获批进口,阿斯利康、诺华、沙东、拜耳等均有2个及以上的品种在列。并且,与以往不同,未中选的原研药并非完全失去了医院市场。第十一批集采规则明确,在完成协议采购量后,医院仍有20%—40%的采购空间,可以自主选择其他中选品种或非中选药品。中国药店:www.ydzz.com

  大量外资企业选择不中标,或许正是看中了这一相对宽松的用药环境。如果各地能切实执行“优先使用”原则,那么原研药仍可在剩余的市场空间中寻找机会,这无疑是退而求其次的最佳策略。对于前面10轮国家集采,第十一批集采在协议量之外的规定是最明确和宽松的,大量外资企业没有中选,可能正是看到了这次集采给出的相对宽松的用药环境。中国药店:www.ydzz.com

  不是“淘汰好药”,而是“让好药更亲民”中国药店:www.ydzz.com

  另外,公众对于“低价中标会让药企偷工减料,导致药品质量下降”的担心是多余的。中国药店:www.ydzz.com

  国家集采有一套严格的“质量管控体系”:首先,只有通过“一致性评价”的药品才能参与集采,保证了仿制药和原研药的质量一致性;其次,中标后药企要签订质量承诺书,一旦出现质量问题,会面临巨额罚款、取消中标资格,甚至被列入黑名单,以后再也不能参与集采;最后,国家会定期对中标药品进行抽检,全程监督生产和流通环节。中国药店:www.ydzz.com

  而且,对于药企来说,能中标集采是一种“荣誉”,也是稳定的销售渠道,没有哪个药企会为了短期利益偷工减料,砸自己的招牌。反而,集采会倒逼药企提高生产效率、控制成本,同时保证质量,因为只有这样才能在竞争中生存下来。中国药店:www.ydzz.com

  国家集采政策的战略目标绝非单纯的“压价”,而是结构性优化,即“腾笼换鸟”。仿制药参与集采的门槛是必须通过仿制药一致性评价。这在法规层面保证了中选仿制药与原研药具有生物等效性,目的是以质量过关的仿制药替代原研药,而不是以低价低质的仿制药替代原研药。中国药店:www.ydzz.com

  集采的最终受益者,毫无疑问是广大患者。自2018年国家集采启动以来,已经开展了11批,覆盖了上千种药品,平均降价幅度超过50%,很多“天价药”变成了“平价药”。比如治疗高血压的氨氯地平片,以前每片要几块钱,现在只要几分钱;治疗高血脂的阿托伐他汀钙片,每月用药成本从几百元降到了几块钱。这些降价,直接减轻了患者的用药负担,也缓解了医保基金的压力——医保基金能省出更多钱,去覆盖更多药品和更多患者,让更多人能享受到医保福利。可以说,集采是国家为老百姓办的“民生实事”,是真正的“民心工程”。中国药店:www.ydzz.com


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