值得注意的是，该办法明确将国务院药品监督管理部门及省级药品监督管理部门纳入适用范围，为药品、医疗器械、化妆品等领域行政处罚中的违法所得计算提供了清晰、统一的指引，标志着药品监管执法迈向更加精细化、规范化的新阶段。中国药店：www.ydzz.com
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《办法》第三条对“违法所得”作出了明确界定，指“实施违法行为所取得的款项”，包括实收款项、未完成兑付的应收票据以及因实施违法行为减少的支出等，并强调其必须与违法行为“直接相关”。这一界定为解决以往实践中可能出现的认定标准不一问题提供了核心依据，特别是在药品监管中，对于销售假劣药品、无证经营、虚假申报等违法行为所获利益的认定，将有了更明确的法定标准。中国药店：www.ydzz.com
规范支出扣除范围，体现过罚相当原则中国药店：www.ydzz.com
《办法》第四至七条详细规定了在认定违法所得时，允许扣除与生产经营活动直接相关的合法必要支出及税款，并列明了具体的扣除项目（如原材料购进价款、人员薪酬等）以及不得扣除的情形（如用于违法活动的原材料价款、直接从事违法活动人员的薪酬等）。这一规定体现了行政处罚的“过罚相当”原则，避免了“一刀切”式的全部收入没收，使得处罚更加合理。对于药品行业而言，企业在合规生产环节的正当成本将得到考虑，但用于生产不符合健康安全标准药品的支出则被明确排除，强化了对药品安全底线的坚守。中国药店：www.ydzz.com
设定特殊情形计算规则，增强实操性中国药店：www.ydzz.com
针对药品监管中可能遇到的复杂情况，《办法》设置了特殊情形的违法所得计算规则。例如，第八条关于违法使用计量器具、第九条关于价格违法行为、第十条关于传销活动等的规定，为类似药品购销中的计量欺诈、价格违法等行为提供了直接的计算指引。特别是第十二条规定，当事人已依法退赔的款项虽不予没收，但应计入违法所得，这衔接了民事责任与行政责任，鼓励违法主体主动弥补损害。中国药店：www.ydzz.com
解决认定难题，预留合理裁量空间中国药店：www.ydzz.com
《办法》第十五条和第十六条针对实践中违法所得难以完全查清的情况作出了务实规定。明确当法律未明确规定没收违法所得，或违法所得数额经充分调查仍无法查清时，处理方式更加灵活。前者原则上视为无需单独计算，后者则可不再单独计算或在部分可确定时认定部分，但需报经主要负责人审批。这为药品监管在遇到涉案金额巨大、账目混乱或违法行为隐蔽等复杂案件时，提供了依法处理的路径，既保证了执法效率，又防范了执法风险。中国药店：www.ydzz.com
明确药品监管适用，提升执法统一性中国药店：www.ydzz.com
第十八条明确规定国务院及省级药品监督管理部门办理行政处罚案件认定违法所得适用本办法。此举将有效统一药品监管领域在不同地区、不同案件中对违法所得的认定尺度，减少执法争议，提升监管的权威性和公信力。同时，《办法》鼓励委托第三方专业机构进行核算、评估（第十四条），有助于借助专业力量应对药品行业技术性强、财务核算复杂的挑战。中国药店：www.ydzz.com
2021年修订的行政处罚法第二十八条第二款规定：“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”该条款对违法所得的计算予以明确，并授权部门规章可以对违法所得计算另外作出规定。中国药店：www.ydzz.com
提升市场监管执法的法治化和规范化水平中国药店：www.ydzz.com
然而，目前市场监管领域认定违法所得的部门规章仅有原工商总局2008年颁布的《工商行政管理机关行政处罚案件违法所认定办法》。行政处罚法实施后，部分领域处罚案件适用该规章的规定计算违法所得，部分领域按照行政处罚法的规定计算违法所得，导致同一部门不同处罚案件违法所得计算方法不一致，影响市场监管执法的统一性和规范性。中国药店：www.ydzz.com
同时，市场监管领域的违法行为涉及领域广、案情复杂多样，社会危害严重程度差异大，需要适应经济社会发展实际，对违法所得的计算作出具体规定。为此，制定部门规章进一步明确违法所得的认定标准，对统一市场监管执法规则，提升市场监管执法的法治化和规范化水平具有积极意义。中国药店：www.ydzz.com
市场监管总局2021年便启动了《办法》制定工作，期间严格落实科学立法、民主立法、依法立法的要求，遵循立法调研、专家论证、征求意见、修改完善的立法程序，集思广益、深入开展研究。中国药店：www.ydzz.com
《办法》的出台，是完善市场监管法律体系的重要一环，尤其对药品监管领域而言，意义重大。它通过细化认定标准、规范扣除范围、明确特殊情形处理及解决认定难题，为药品行政执法提供了强有力的制度支撑，有望进一步提升药品监管执法的精准性、规范性与透明度，更好地保障人民群众用药安全有效，促进医药产业健康有序发展。目前，该《办法》正处于征求意见阶段，期待社会各界的积极参与和完善建议。中国药店：www.ydzz.com
