《规范》共四章五十条，为医疗器械网络销售者和电子商务平台经营者提供了全面细致的管理指引。中国药店：www.ydzz.com
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为提前应对新规变化，确保行业平稳过渡，国家药监局已于近期配套印发了《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》，为监管执法与企业自查提供了明确依据。中国药店：www.ydzz.com
针对网络销售经营者和电商平台经营者，指导原则共60条检查内容及检查要点，并标识了29项关键项目。例如，在关键项目中，指导原则指出，结合网络销售经营者的销售规模、经营方式、销售医疗器械的品种和范围等，查看网络销售经营者是否设置质量管理机构或者配备质量管理人员，机构设置或者人员配备是否与经营实际情况相适应。未设立质量管理机构的，查看网络销售经营者质量管理人员是否有任命文件，查看质量管理人员岗位说明或者岗位职责是否涵盖质量管理职责。中国药店：www.ydzz.com
指导原则还明确了医疗器械网络销售现场检查的三种结果类型及其判定标准。根据规定，检查结果分为“通过检查”“限期整改”和“未通过检查”三类。适用项目全部符合要求或能够当场整改完成的企业，将获得“通过检查”的结论。关键项目不符合要求数少于3项，且关键项目和一般项目不符合要求数总和少于6项的，检查结果将被判定为“限期整改”。而对关键项目中不符合要求的项目数达到3项及以上，或关键项目和一般项目不符合要求数总和达到6项及以上的，结果将被判定为“未通过检查”。中国药店：www.ydzz.com
清晰路径，对照自查中国药店：www.ydzz.com
《规范》发布后，烟台等地市场监督管理局迅速响应，结合地方实际，提炼出网络销售企业合规经营的“十二必须”要点，要求相关市场主体立即开展对照自查，全面强化质量管理，为企业搭建了清晰的合规路径：中国药店：www.ydzz.com
1. 机构与人员保障中国药店：www.ydzz.com
必须设立专门的质量管理机构或配备专职质量管理员，切实履行法律法规赋予的职责。中国药店：www.ydzz.com
2. 软硬件设施匹配中国药店：www.ydzz.com
必须根据自身网络销售的品类范围和业务规模，配备相适应的软硬件设备与技术支撑。中国药店：www.ydzz.com
3. 资质信息清晰展示中国药店：www.ydzz.com
必须在网站首页或主营页面显著位置，持续、清晰地展示医疗器械产品注册证、企业生产经营许可证等资质证明的高清图片或有效电子链接。对于有特殊要求的产品，还需持续展示警示语或特别说明。中国药店：www.ydzz.com
4. 产品信息真实准确中国药店：www.ydzz.com
必须以文本形式真实、完整、清晰地展示医疗器械注册证号、备案编号等信息。产品适用范围、禁忌证等关键信息，必须与药监部门批准的内容完全一致，不得夸大或篡改。中国药店：www.ydzz.com
5. 信息动态审核监控中国药店：www.ydzz.com
必须对线上展示的所有信息建立持续的审核与动态监测机制，一旦发现信息不符或发生变更，应立即停止展示或更新，并保留相关操作记录。中国药店：www.ydzz.com
6. 购货者资质审核（批发适用）中国药店：www.ydzz.com
对于以批发方式经营第二类、第三类医疗器械的企业，必须对购货者的资质进行审核，并实施动态管理，建立购货者档案，确保产品流向可追溯。中国药店：www.ydzz.com
7. 销售凭证规范管理中国药店：www.ydzz.com
必须为每笔交易开具销售凭据或随货同行单，其中必须包含可追溯的网络销售订单号，确保线上线下记录吻合。中国药店：www.ydzz.com
8. 储运过程合规可控中国药店：www.ydzz.com
必须严格按照医疗器械说明书和标签标示的要求进行贮存和运输，做好产品防护。若委托第三方运输，必须签订包含质量责任条款的协议，并定期对承运方的运输能力和条件进行评估。中国药店：www.ydzz.com
9. 运输记录完整可溯中国药店：www.ydzz.com
运输记录必须详尽，应包含网络销售订单号、运输方式、温湿度等运输条件以及承运方信息，实现从发货到收货的全链条可追溯。中国药店：www.ydzz.com
10. 售后服务与投诉渠道畅通中国药店：www.ydzz.com
必须在主页显著位置公示售后服务及投诉联系电话，并对客户投诉的处理与反馈情况进行如实记录，形成闭环管理。中国药店：www.ydzz.com
11. 风险信息快速响应中国药店：www.ydzz.com
必须主动关注并收集来自监管部门、上下游企业及入驻平台等发布的医疗器械质量风险信息。一旦发现潜在隐患，应立即采取暂停展示、暂停销售等风险控制措施。中国药店：www.ydzz.com
12. 质量管理体系自查常态化中国药店：www.ydzz.com
必须根据实际经营情况，定期开展覆盖医疗器械网络销售全过程的质量管理体系自查，并在年度自查报告中专项说明网络销售质量体系的运行情况。中国药店：www.ydzz.com
此次国家新规的落地与地方监管细则的明确，旨在进一步规范医疗器械网络市场秩序，压实企业主体责任，保障公众用械安全。对于网络销售主体而言，主动适应新要求、严格履行合规义务，不仅是应对监管的必然要求，更是赢得市场信任、实现可持续发展的基石。中国药店：www.ydzz.com
