10月起，将有大批新规落地实施，涉及医疗器械网络销售、许可证管理、药品追溯体系建设等多个方面，将对药店的日常经营产生重大影响，所有药店人应密切关注。中国药店：www.ydzz.com
国家层面中国药店：www.ydzz.com
2025版《中国药典》将实施中国药店：www.ydzz.com
2025版《中国药典》将于2025年10月1日起实施。与2020版相比，新版药典在标准体系、安全管控、技术方法等方面都进行了全方位升级。中国药店：www.ydzz.com
值得注意的是，妇科通经丸、龟龄集、止嗽化痰丸等19种知名中成药不再被收载。很多药店经营者对此表示担忧：这些药品还能不能再销售？之前的库存该如何处理？中国药店：www.ydzz.com
事实上，药品能否合法生产销售，关键依据是《药品管理法》规定的上市许可（生产批件）状态，而不是看是否被《中国药典》收录。只要生产企业还持有有效的生产批件，且产品符合原注册标准和现行通用技术要求，就可以继续合法生产和销售。中国药店：www.ydzz.com
《医疗器械网络销售质量管理规范》将实施中国药店：www.ydzz.com
国家药监局于2025年4月28日发布的《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》），将于2025年10月1日起施行。在《医疗器械经营质量管理规范》基础上，《规范》针对医疗器械网络销售提出了一些特别要求：中国药店：www.ydzz.com
产品信息展示中国药店：www.ydzz.com
需在产品页面显著位置展示“购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”等警示信息。产品说明书中对贮存、运输及安全使用有特别说明的，还应当以文本、图片或者链接标识等方式展示。中国药店：www.ydzz.com
对于角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求的产品，还要展示“配戴本产品，应由眼视光专业人士进行验配”“验配助听器前应经过专业的检查及听力测试，并在助听器验配师调试并试听试戴和验配师指导下使用”等警示信息。中国药店：www.ydzz.com
销售记录与凭据中国药店：www.ydzz.com
要求建立网络销售记录，并为购货者开具销售凭据。网络销售记录需记录网络销售订单号，销售凭据也要包括网络销售订单号等信息。中国药店：www.ydzz.com
建议所有药店在10月1日前，认真对照《规范》要求，全面自查、梳理、评估现有质量管理体系及相关管理制度、操作规程、岗位职责等，看是否符合要求。同时，结合自身实际，全面修订完善质量管理体系文件（包括质量管理制度、职责权限、操作规程、记录表单等），确保覆盖《规范》所有适用条款，并具备可操作性。中国药店：www.ydzz.com
地方层面中国药店：www.ydzz.com
江苏：10月1日前领取新版《药品经营许可证》中国药店：www.ydzz.com
根据《江苏省药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通知》（苏药监规〔2024〕6号）要求，全省药品经营企业需在2025年10月1日前领取新版许可证，可以单独申请换发，也可与变更、重新审查发证、补发等事项合并办理。中国药店：www.ydzz.com
江苏省根据《药品经营和使用质量监督管理办法》以及《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》，对《药品经营许可证》经营范围、经营类别、许可证编号等进行了一些调整：中国药店：www.ydzz.com
比如，药品经营企业统一核减“中药材、生化药品、抗生素原料药、抗生素制剂”经营范围；“化学药制剂、化学原料药”调整表述为“化学药”；“体外诊断试剂”调整表述为“体外诊断试剂（药品）”；药品零售企业经营生物制品的，调整表述为“血液制品”“细胞治疗类生物制品”“其他生物制品”。中国药店：www.ydzz.com
京津冀：连锁总部全部入驻“持有人追溯系统”，扫码率达到100%中国药店：www.ydzz.com
近期，北京、天津、河北三地药监局先后出台药品追溯体系建设相关政策文件：中国药店：www.ydzz.com
北京市药监局出台《北京市药品经营环节全品种追溯体系建设工作方案》；天津市药监局出台《天津市加快推进药品各环节全品种信息化追溯工作方案》；河北省药监局出台了《药品经营使用环节全品种追溯体系建设工作方案》。中国药店：www.ydzz.com
三地均提出推进药品全品种可追溯，但政策既有共性也有差异。中国药店：www.ydzz.com
扫码率100%要求中国药店：www.ydzz.com
天津、河北两地要求，2025年10月1日起，所有在营药品批发企业、药品零售连锁总部，全部入驻“持有人追溯系统”，并实现所有赋码药品的入出库扫码率和数据上传率达到100%（中药饮片、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等除外）。中国药店：www.ydzz.com
北京的政策未提到要加入“持有人追溯系统”，但要求2025年7月1日前，在营药品批发企业、药品零售连锁总部、零售药店应实现所有赋码药品的入出库扫码率和数据上传率达到100%。中国药店：www.ydzz.com
无码药品库存清理要求中国药店：www.ydzz.com
北京、天津两地要求2025年10月底完成历史库存未赋追溯码的各类药品的清理工作。自2025年11月1日起，除中药饮片、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等暂无赋码要求的药品以外，其他未赋码的药品，药品经营企业原则上不得验收入库。中国药店：www.ydzz.com
湖北：《湖北省药品网络销售监督管理实施细则》将实施中国药店：www.ydzz.com
湖北省药监局发布《湖北省药品网络销售监督管理实施细则》（以下简称《细则》），将于2025年10月1日起施行。《细则》在遵循《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）等国家层面法律法规的基础上，结合湖北省实际，进一步细化了对药品网络销售活动的监管要求。中国药店：www.ydzz.com
不得以盲盒形式在网络上销售药品中国药店：www.ydzz.com
这一要求在国家药监局《办法》中并未提及，湖北此次将其写入《细则》，与此前市场监管总局出台的《盲盒经营行为规范指引（试行）》相契合，旨在防范潜在用药风险。中国药店：www.ydzz.com
近效期药品需标注有效期截止时间中国药店：www.ydzz.com
《细则》要求，网络销售近效期药品时，需在展示页面告知顾客有效期截止时间，以避免消费者误购误用。中国药店：www.ydzz.com
湖北地区涉及网络销售的药店，应在10月1日《细则》实施前，完成网售页面的自查和调整，确保符合《细则》要求，避免因违规而受到处罚。中国药店：www.ydzz.com
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