近日，湖北省药监局发布《湖北省药品网络销售监督管理实施细则》（以下简称《细则》），将于2025年10月1日起施行。《细则》在遵循《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）等国家层面法律法规的基础上，结合湖北省实际，进一步细化了对药品网络销售活动的监管要求。中国药店：www.ydzz.com
明确销售主体：无实体门店不得网售药品中国药店：www.ydzz.com
对于药品网络销售的主体资格，《细则》明确，只有具备保证网络销售药品安全能力的药品零售企业（包括单体药品零售企业和药品零售连锁门店）才可以从事药品网络销售零售活动，无实体零售药店不得通过网络销售药品。中国药店：www.ydzz.com
针对药品零售连锁企业，《细则》要求，连锁总部不得直接向个人销售药品，应当以其连锁零售门店为销售主体并承担主体责任。中国药店：www.ydzz.com
此外，从事药品网络销售的药品零售企业（包括单体药品零售企业和药品零售连锁门店），需按照国家药监局《关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》相关要求，向所在辖区县级药品监督管理部门报告。中国药店：www.ydzz.com
禁止“盲盒”形式售药，防范用药风险中国药店：www.ydzz.com
《细则》特别规定，“不得以盲盒形式等在网络上销售药品”。这一要求在国家药监局《办法》中并未提及，湖北此次将其写入《细则》，与此前市场监管总局出台的《盲盒经营行为规范指引（试行）》的精神一致，旨在防范潜在用药风险，保障消费者知情权和用药安全。中国药店：www.ydzz.com
根据《盲盒经营行为规范指引（试行）》，药品、医疗器械、有毒有害物品、易燃易爆物品、活体动物等在使用条件、存储运输、检验检疫等方面有严格要求的商品，不得以盲盒形式销售。食品、化妆品，不具备保障质量安全和消费者权益条件的，不应当以盲盒形式销售。中国药店：www.ydzz.com
近效期药品需告知有效期截止时间中国药店：www.ydzz.com
除了国家药监局《办法》中已有的网售药品信息展示要求外，《细则》针对网络销售近效期药品提出特别要求：“需在展示页面告知顾客有效期截止时间”，以避免消费者误购误用。中国药店：www.ydzz.com
健全制度文件，质量管理全覆盖中国药店：www.ydzz.com
前不久出台的《湖北省药品零售企业许可检查指导原则》要求，零售药店应当建立包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等在内的质量管理体系文件。中国药店：www.ydzz.com
对特定经营品类提出额外要求：1.经营中药饮片的，应制定中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度和操作规程；2.经营毒性药品或罂粟壳中药饮片的，应制定毒性药品或罂粟壳中药饮片管理制度和操作规程；3.经营生物制品的，应制定生物制品管理制度和操作规程。中国药店：www.ydzz.com
此次《细则》针对药品网络销售这一特殊业态，要求药品网络销售企业还应建立如下质量管理制度文件：1.药品网络销售报告制度；2.药品网络销售风险控制制度；3.药品网络销售信息展示与发布制度；4.药品网络销售储存配送管理制度；5.药品网络销售退货管理制度；6.药品网络销售数据管理制度；7.药品网络销售追溯管理制度；8.禁止网络销售药品管理制度；9.药品网络销售不良反应报告制度；10.药品网络销售投诉举报处理制度；11.在线药学服务管理制度（药品零售企业）；12.其他应当建立的制度。中国药店：www.ydzz.com
规范销售凭证和记录，线上线下区分管理中国药店：www.ydzz.com
在药品销售凭证和记录方面，《细则》对国家药监局《办法》的相关要求进行了细化：中国药店：www.ydzz.com
1.销售凭证中国药店：www.ydzz.com
应当以纸质或者电子形式出具销售凭证。销售凭证应当标明药品通用名称、药品上市许可持有人、生产企业、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称、网络店铺名称、发货地址等内容。中国药店：www.ydzz.com
2.销售记录中国药店：www.ydzz.com
应当完整保存供货企业、购货单位的资质文件、电子交易等记录。销售处方药的药品网络零售企业还应当保存处方、在线药学服务等记录。相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。药品网络销售企业应当对线上与线下销售记录进行明显区分。中国药店：www.ydzz.com
湖北省此次发布的《细则》，既是对国家政策的落地执行，也体现了鲜明的地方监管特色，尤其在对零售连锁企业的责任界定、盲盒销售的禁止、近效期药品告知及记录管理等方面提出了更具体、更严格的要求，体现了药品网络销售监管日趋精细化、常态化。中国药店：www.ydzz.com
建议省内零售药店对照新规进行自查与整改，完善质量管理体系，优化运营流程，以迎接10月1日新规的正式施行。中国药店：www.ydzz.com
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