中国药店－新药到货，如何通知患者才不违规

　　4月的一天，某DTP药房接到跨国药企通知：治疗XX适应症的新特药将于近日获批上市，首批供货该DTP药房。上游工业希望DTP药房能快速让目标患者尽早获悉新药信息，尽早获益，DTP药房尝试在公众号发布“重磅新药到店”海报，却被法务紧急叫停；转而向老患者群发短信，又担心涉嫌违规推广……

　　近年来，随着创新药加速上市，DTP药房成为新特药首发的关键渠道。在新药上市信息的传递上，作为处方药的“新特药”推广有严格的法律限制，稍有不慎就可能触碰《广告法》和《药品管理法》的红线。

　　DTP药房如何把握新药上市信息传递与合规风险的边界？如何在合规的前提下，让真正需要的患者及时获取新药信息？今天，我们就来探讨：DTP药房在新药上市时，如何把握推广边界，既满足患者需求，又规避法律风险？

　　法律红线：哪些行为可能违规？

　　1.《广告法》相关规定

　　第十五条：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法，不得做广告。前款规定以外的处方药，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上做广告。

　　第十六条：医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：

　　 (一)表示功效、安全性的断言或者保证；

　　 (二)说明治愈率或者有效率；

　　 (三)与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；

　　 (四)利用广告代言人作推荐、证明；

　　 (五)法律、行政法规规定禁止的其他内容。

　　药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致，并应当显著标明禁忌、不良反应。

　　处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。

　　这二条明确规定了医疗、药品、医疗器械广告在内容上的限制，以防止虚假宣传和误导消费者的情况发生。处方药只能在指定的医学类、药学类专业杂志上刊登。

　　2.《药品管理法》的关键规定

　　第九十条药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。

　　药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。

　　非药品广告不得有涉及药品的宣传。

　　3.《互联网信息服务管理办法》的关键规定

　　第九条提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。

　　提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

　　4.患者隐私保护要求

　　根据《个人信息保护法》，药房不得未经患者同意，批量群发药品推广信息，尤其是涉及疾病敏感信息时。

　　综上，DTP药房在推广新特药时，不能做广告，不能有药品的宣传行为，直接、间接地诱导产生商业行为，可以做专业信息传递。关键在于如何界定“广告”与“合理用药指导”的边界。

　　合规推广策略——DTP药房如何安全触达患者？

　　内部准备：建立新药档案，培训专业话术。

　　新药档案库：整理药品说明书、临床指南、医保政策等，确保所有推广信息的内容与说明书内容吻合一致，所有推广信息内容有科学依据，出处严谨；推广内容严格审核，严禁出现法律法规中明令禁止的词、字、句；

　　门店及药师培训：重点培训适应症、用药禁忌、不良反应管理，避免在咨询时出现“疗效承诺”等违规表述。

　　那么，如何让目标患者知情，又不违规？

　　合规方式1CRM系统定向推送（针对已有用药记录的患者）。不提及具体药品名称（除非患者主动询问）。不承诺疗效，仅提供“疾病进展”信息。

　　合规方式2仅传递药品研发、进展等信息。在医生开具处方后，由药房提供专业用药指导。可依据药品说明书等资料制作患者安全教育管理手册（非药品宣传册）

　　合规方式3线下合规展示（不违规的视觉提示）。可在药房内设置“新药到店”标识（不写药品名），并配合“专业药事服务，请咨询药师”的提示。避免使用“特效药”“突破性疗法”等敏感词汇。

　　合规方式4公众科普：用疾病教育替代药品推广。可发布疾病科普文章，但需注意：不提及具体药品，仅介绍治疗原理。文末注明：“具体用药方案请遵医嘱。”

　　风险自检清单——你的推广方式合规吗？

　　在行动前，DTP药房可对照以下清单核查：

　　新特药上市对患者是希望，对DTP药房是机遇，但也伴随合规风险。“不越界”的推广，才能真正长期获益。

新药到货，如何通知患者才不违规

【2025-06-11】【来源：中国药店】【阅读量：541】【大 中 小】【打印】

健康频道

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