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“陈年阿胶”还可以销售吗

【2024-06-11】【作者:邓国良】【来源:中国药店】【阅读量:1003】【 】【打印



  在当前的市场环境中,阿胶类产品种类繁多:中国药店:www.ydzz.com

  标有“OTC”标识的产品被归类为药品,具备治疗功能;中国药店:www.ydzz.com

  带有“小蓝帽”标识的则被划分为保健食品,主要起到保健辅助作用;中国药店:www.ydzz.com

  而那些没有这两个标识的产品则被视为普通食品,不得宣称具有任何治疗或保健功能。中国药店:www.ydzz.com

  当提及拥有省级药批号的“陈年阿胶”时,需先了解其背后的历史背景。中国药店:www.ydzz.com

  在2001年《药品管理法》修订之前,阿胶等药品的注册和审批由省级药品监督管理部门负责。当时的药品监管体系与现在存在差异,药品标签和说明书上可能未明确规定有效期或保质期。中国药店:www.ydzz.com

  由于阿胶是一种传统中药,其制作工艺和保存方式具有其特殊性,当时生产的阿胶类药品可能并未明确标注保质期。中国药店:www.ydzz.com

  根据中医传统理论,陈年阿胶因存放时间较长,其中的易挥发物质逐渐减少,从而降低了其“火气”,使其性质更加温和,更适合药用。因此,仍有部分生产于2001年前的省级药批号“陈年阿胶”仍然在市场上流通。中国药店:www.ydzz.com

  这就引出了一个问题:销售这类“阿胶”是否合法?它们应按照何种产品类别进行处理?中国药店:www.ydzz.com

  相关法律的继承与变化中国药店:www.ydzz.com

  在《药品管理法》修订之前,阿胶等药品的注册审批由省级药品监督管理部门负责。当时,药品标签和说明书未明确规定要标注效期或保质期。部分药品如阿胶等,由于其特殊的制作工艺和性质,未标注保质期。中国药店:www.ydzz.com

  2001年《药品管理法》的修订,标志着药品审批职责逐渐向国家药品监督管理部门集中。该法规定了药品的有效期上限为5年,并要求自2001年12月1日起生产的上市销售药品必须标明有效期,否则不得生产和销售。中国药店:www.ydzz.com

  针对旧版省级药品标准下的药品,国家设立了过渡期,并通过发布《国务院办公厅关于施行〈药品管理法〉有关药品标准延期执行问题的复函》和《关于中成药地方标准撤销后有关事宜的通知》等文件指导过渡期的管理。中国药店:www.ydzz.com

  过渡期结束后,未获得国家药品标准及换发药品批准文号的阿胶不能再作为药品进行销售。中国药店:www.ydzz.com

  2002年3月,原卫生部发布《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》,对阿胶的性质进行了重新定义,明确了市场上阿胶的三种分类:一是有保健食品批号按保健食品管理的阿胶;二是有药品批号按药品管理的阿胶;三是其他阿胶按食品管理。中国药店:www.ydzz.com

  “陈年阿胶”能否销售?中国药店:www.ydzz.com

  针对2001年以前生产的陈年阿胶是否还可以销售的问题,可以从以下几个方面进行分析和归纳:中国药店:www.ydzz.com

  (一)合法性中国药店:www.ydzz.com

  原省级药批号的“陈年阿胶”,应按照药品进行管理。随着省药批号的失效,继续销售这类产品便涉嫌经营未经注册的药品。中国药店:www.ydzz.com

  此外,2001年之前的阿胶等药品保质期的标注和管理方式与现在存在差异,当时药品的保质期可能并未被严格规定或标注。而2001年修订的《药品管理法》则明确规定了药品的有效期上限以及标明有效期的要求。因此,从药品注册批号和保质期两个方面来看,原省级药批号的“陈年阿胶”在现今销售是不符合法律规定的。中国药店:www.ydzz.com

  (二)产品质量及安全性中国药店:www.ydzz.com

  阿胶作为传统中药材,通常保质期为3-5年。存储时间过长,可能导致药效降低、产生有害物质或变质,从而增加食用风险。中国药店:www.ydzz.com

  阿胶的保存条件对其品质至关重要,不当保存可能导致霉变、虫蛀等问题,影响其质量和安全性。中国药店:www.ydzz.com

  即便陈年阿胶在储存过程中未出现上述问题,其品质和疗效也可能因长期保存而受到影响。因此,从产品质量和安全性角度出发,销售陈年阿胶须持谨慎态度。中国药店:www.ydzz.com


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