医疗器械GSP权威解读版出炉，留着关键时候有用！
【2015-01-28】【来源：第一药店财智综合】【阅读量：49335】【大 中 小】【打印】
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医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位的经营行为。中国药店：www.ydzz.com
医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。中国药店：www.ydzz.com
对经营第三类医疗器械的特殊要求是什么？中国药店：www.ydzz.com
经营第三类医疗器械的企业应当具备以下要求：中国药店：www.ydzz.com
一是应当取得医疗器械经营许可证。中国药店：www.ydzz.com
二是应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯。中国药店：www.ydzz.com
三是应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度。中国药店：www.ydzz.com
四是自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。中国药店：www.ydzz.com
医疗器械经营企业分立、合并后需要办理哪些手续？中国药店：www.ydzz.com
从事第三类医疗器械经营的企业因分立、合并而存续的，应当申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。中国药店：www.ydzz.com
医疗器械注册人、备案人或者生产企业销售医疗器械有哪些规定？中国药店：www.ydzz.com
医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售自产的医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售第二、三类医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。中国药店：www.ydzz.com
医疗器械的抽查检验适用哪些环节，抽查检验结论由哪个部门以何种形式发布？中国药店：www.ydzz.com
医疗器械抽查检验针对中国境内所有医疗器械的生产经营企业和使用单位（包括进口医疗器械在中国境内的进口总代理单位）生产、经营、使用的医疗器械。抽查检验可由各级食品药品监督管理部门根据实际情况组织，抽查检验的结论由省级以上人民政府食品药品监督管理部门发布医疗器械质量公告。中国药店：www.ydzz.com
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