医疗器械GSP权威解读版出炉，留着关键时候有用！
【2015-01-28】【来源：第一药店财智综合】【阅读量：49334】【大 中 小】【打印】
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经营办法对企业经营质量管理方面的要求是什么？中国药店：www.ydzz.com
一是强化了企业质量责任。要求企业按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保证经营条件和经营行为持续符合要求。同时，对第三类医疗器械经营企业提出了自查和报告制度。中国药店：www.ydzz.com
二是更加注重经营全过程的质量管理。严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通；重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯；强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量；对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。中国药店：www.ydzz.com
为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业应当具备什么条件？中国药店：www.ydzz.com
为其他医疗器械生产经营企业提供第二类、第三类医疗器械贮存、配送服务的医疗器械经营企业，应当取得医疗器械经营许可证或备案凭证。中国药店：www.ydzz.com
同时，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。中国药店：www.ydzz.com
医疗器械经营企业应当对提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业提供的贮存、配送服务质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。中国药店：www.ydzz.com
第一类医疗器械经营企业应当具备什么条件？中国药店：www.ydzz.com
经营第一类医疗器械不需要办理许可和备案。但从事第一类医疗器械经营的应当符合以下要求：中国药店：www.ydzz.com
一是应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件。中国药店：www.ydzz.com
二是具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。中国药店：www.ydzz.com
医疗器械批发、零售企业的区别是什么？中国药店：www.ydzz.com
医疗器械批发和零售按照销售对象不同而有所区别。中国药店：www.ydzz.com
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