欧盟收回多家知名药企GMP认证
【2015-01-26】【来源：赛柏蓝】【阅读量：50322】【大 中 小】【打印】
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由此，我想到了以前大家一直都在批驳的一个观点：“硬件不足软件补”，我不知道现在“软件不足什么补？”“管理不足什么补？”中国药店：www.ydzz.com
一单眼皮美女去拉了双眼皮，这叫做“硬件不足硬件补”，锦上添花。中国药店：www.ydzz.com
一唇裂儿童去做了唇裂修复，这叫做“硬件不足硬件补”，雪中送炭。中国药店：www.ydzz.com
老掉牙的XP电脑想运行win8，只能精简和优化系统，这叫做“硬件不足软件补”。中国药店：www.ydzz.com
拥堵城市“限购、限行、单双号”，这叫做“硬件不足软件补”。中国药店：www.ydzz.com
总之，很多先天缺陷、暂时无法解决、又不足以有致命风险、或者解决成本太高、性价比太低，依靠“优化工作流程、完善操作SOP”等措施可以将风险降低在可接受范围内，何乐而不为呢？中国药店：www.ydzz.com
试想，如果一个截肢患者家里没钱，他会去装假肢吗？如果一个女人家里没钱，她会去韩国整容吗？如果一个有钱人，他还会用老掉牙的电脑安装精简系统吗？如果一个城市的规划合理、交通发达，还需要限购、限行吗？中国药店：www.ydzz.com
在制药行业，在GMP实施过程中，绝大部分人非常反感“硬件不足软件补”这句话，他们认为这句话本身就是企业不想加大“硬件”投入、或者工程实施阶段没有做好“硬件”、又非常不愿意进行硬件整改的借口。中国药店：www.ydzz.com
一流硬件、二流软件、三流管理中国药店：www.ydzz.com
事实上，目前国内的GMP实施水平在硬件方面已经有了很大的提高，虽然我国的制药装备创新能力不强，行业整体技术水平不高，低水平的模仿泛滥，集成化、自动化水平有待加强。中国药店：www.ydzz.com
但是随着制药装备行业的多次洗牌，部分药机龙头企业的优质资产整合、部分药机企业的专业化水平提升，除了部分经济条件较差的药企选择质低价廉的药机装备外，我国的制药装备水平已经完全能够跟得上药企GMP水平的整体步伐，反而是药企的GMP理念、软件文件、质量管理……等方面的落后，造成了药企GMP合规性和药品质量的严重风险。中国药店：www.ydzz.com
很多药企，厂房设施建设、设备选型，可以说都是国内一流、甚至国际一流的，但是由于GMP理念、质量管理意识的落后，形成了二流的软件文件、二流的质量管理体系，好不容易有些药企花费重金移植了一套一流的软件文件，也仅仅是为了应付一时的GMP检查，拿到证书，万事大吉，或者迫于人员素质、管理水平、成本压力……将一流的软件束之高阁，依然我行我素地重复着三流的管理水平。中国药店：www.ydzz.com
这可能才是多家药企欧盟GMP检查失败的根本原因，这其中的某些缺陷，在国内的GMP检查中也应该比比皆是，也有可能是中外GMP检查的差异和检查员审美观的不同，耳闻目睹，轻重不一。中国药店：www.ydzz.com
“一流硬件、二流软件、三流管理”，背后深层次的原因，更值得大家去发现和解读！中国药店：www.ydzz.com
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