中国药店－“仿制药质量一致性评价”有赢家吗？

　　最近看了蒲友“道路漫长黑暗”的《一致性评价》系列文章颇有感慨，闲来无事午休时间，“大才子”只能放弃休息，也得说点儿什么了。

　　做一件事，总有一个得利者吧?就算是杀人放火，作奸犯科也总有目的。看看那些侦探剧，说到底就是：谋财害命、为情所困、报仇雪恨。不管干什么事，总要有目的、有利益相关人、有利有弊，有受损者、有得利者。

　　所谓一枚硬币有两面，在我们抛硬币做决定的时候，其实最终的决策权不是硬币，而是自己内心。当你犹豫不决时，拿出一枚硬币，抛向空中，在它往下掉的那一瞬间，你的潜意识是希望哪一面呢?花、还是字?人，总是有着自己的决定，却往往不想面对，无法下决心，所以才犹豫，其实潜意识中，也许我们已经做了妥协和决策。那么反观“仿制药质量一致性评价推进工作”，硬币的两面，我们的内心到底是希望哪一面朝上呢?

　　1、国内仿制药企业

　　在中国，靠仿制药生存的企业有多少?这里的仿制，指的是仿制国内已上市产品。仿国外的，咱们应该大力提倡不是嘛，把人家的拿来好好学，师夷长技以制夷，清朝老祖先早就知道其中的奥义。那些仿制国内已上市产品的药厂占中国制药业至少90%，这些药厂特点是什么?为什么做国内已上市产品?他们的主要产品是什么?研发研究能力强大吗?这些问题的答案，各位看客心知肚明。

　　小企业或者说研发能力稍微薄弱一点的企业，做的是普药，多家竞争的常规药品，常常打的是价格战。药企数量不少，产值和利润却不见得大。这样的企业往往在2008年前，拿了一大批文号，手上有文号，放弃不做太可惜，有的甚至也算当地比较大的实体经济，所以一定会继续生产、继续做。

　　一致性评价，要做，那就可能要推翻原先申报注册的工艺、分析方法、质量标准。按目前的法规规定，可能要重新进行临床实验。其他申报、审评之间的繁琐事务不说了，天真地想一下，有那么多病人等着做那么多仿制药的临床实验吗?即便有，重新申报要多久?CDE是不是排队排得还不够长呢?药企有没有注册人员，大冬天，冰天雪地在总局门口排队、摆砖头，甚至买“黄牛票”?没错，至少在“再注册”的一阵风日子里，北京的黄牛们有了一笔意料之外的横财。

　　仿制药一致性评价工作如果推进下去、强制实施。这些企业是否有能力达到技术要求?无论是人才、物力、时间还有成本……这简直就是一笔天文数字。

　　好处就是，可以逼迫一些实力弱的企业放弃生产，提高制药行业整体产品质量。

　　2、国内创新药企业

　　这里指的是有些国内企业，包括合资企业、外资独资企业。这些企业仿国外已上市产品也好，引进原研进口也好，总之他们手上的东西，就是属于“仿制药一致性研究”的被研究对象。

　　你是这些企业的决策者，你赞同“仿制药一致性研究”工作的推进吗?硬币落下的那一刻，你的心里是不是早就有了选择，甚至是诅咒?

　　这样的企业，往往具有一定的财力、物力、人力、软实力。他们如果不提供配合，也在情理之中。或许，谁能给他们一个“乐意配合”的理由呢?也许你会说“社会责任感”，是的，所以你最好去看看蒲公英论坛小妖前段时间写的《【瞎想】社会责任与低价竞标》

　　3、监管部门

　　这是一场战役。

　　可以这么说吧?

　　八年，抗战也就八年。再加五年，新中国都解放了。

　　眼看着，这仿制药一致性研究工作就赶上这13年了。

　　领导更迭的年限是5年。

　　面对仿制企业不愿意再研究，被仿制企业不愿意配合的境地，谁能坚持五年把工作推进到底?

　　是你当领导、你愿意吗?

　　现在部门精简，体制缩编。质量、工商、药监可能被合并，有些地方已经试点。

　　现在对药品好像“药”没了，只剩“监”了，只要安全就行，有效性不管他。现在行业内哪有那么多“小偷”，不要把药监局当警察，要当老师，因为行业要靠药监部门引领和发展!

　　大家都知道，所有产品都牵扯到质量、工商，但不是所有产品都牵扯到药监。可以说，很多权责上，质量、工商，甚至是卫生系统的，都涉及药监，彻底大范围整合归并之后，谁又能坐到那个可以推动整个制药行业的位置上?是制药专业的人吗?概率有多大?能推动五年吗?五年，够“一致性”战役的胜利吗?

“仿制药质量一致性评价”有赢家吗？

【2014-12-22】【作者：大才子】【来源：蒲公英】【阅读量：53677】【大 中 小】【打印】

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·	国家食药监局：提高仿制药质量水平　[2012-02-28]

“仿制药质量一致性评价”有赢家吗？

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