新版GMP最后大限逼近 重庆药企如何闯关
【2014-07-02】【来源：重庆商报】【阅读量：71178】【大 中 小】【打印】
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最近，重庆福安药业的一则公告显示：该公司的无菌原料药头孢美锉钠通过了新版GMP认证。按照国家食品药品监督管理总局的要求，无菌制剂和非无菌制剂生产企业分别要在2013年年底和2015年年底完成新版GMP认证，未达标者必须停产。换句话说，GMP认证是药企的准入门槛。中国药店：www.ydzz.com
时间已经不多了，新版GMP“大考”的步步逼近，使得重庆市每一家药企都绷紧了神经。“从2011年起我们就开始准备，直到今年4月份我们的15个剂型才全部通过认证。”希尔安药业一名相关负责人告诉商报记者。然而，记者从市经信委了解到，截至目前，我市120多家药品生产企业的近200条生产线中，只有一半左右通过了GMP认证。经过记者调查发现，高昂的改造费用成了药企的拦路虎。中国药店：www.ydzz.com
一张批文近三年才拿到中国药店：www.ydzz.com
当商报记者联系到李锋时，她正在区县一家药企进行考察和指导。作为重庆医药协会专家委员会的副主任，她眼下的主要工作之一就是指导重庆药企通过新版GMP的认证。中国药店：www.ydzz.com
“新版GMP对药企的软件建设、制度管理、操作程序等方面的具体规定和实质要求更细化、更精准、更科学。”李锋介绍。中国药店：www.ydzz.com
重庆希尔安药业是李峰指导下通过新版GMP的一家本土企业。“新版GMP在某种程度上比美国FDA、欧盟标准更为严格。从2011年开始，希尔安药业就在准备GMP事宜，提交认证申请。”希尔安药业相关负责人介绍称，为了实现整个GMP的审核，希尔安成立了认证工作小组，几乎每天都有专家过来指导，并陆续完成1000多个文件，整理和书写的记录多达上万份。中国药店：www.ydzz.com
上述负责人表示，为了实现GMP认证的硬件要求，希尔安又前后投入6亿元，建设了新的厂房，并引入了新的设备。“我们的生产车间是无菌封闭的，工人进入车间必须换洁净服、换鞋，地面可以说是一尘不染，强大的空调系统要过滤掉尘埃，保持车间空气新鲜。”中国药店：www.ydzz.com
前后近三年的精心准备也并不是万无一失，当药监部门检查组来认证现场检查时，仍然对希尔安提出了部分整改意见。“我们又加班加点进行了全面整改。最后在今年4月份，15个剂型通过了GMP认证。用"苛刻"来形容新版GMP的认证工作一点都不过分。”该负责人感慨道。中国药店：www.ydzz.com
新版GMP大限将至中国药店：www.ydzz.com
按照新版GMP认证的实施时间表，2015年年底就是药企的最后大限。因为根据国家食品药品监督管理局的规定，2015年年底全部药品生产要达到新版GMP要求，逾期未达标企业将被勒令停产。中国药店：www.ydzz.com
虽然目前距离大限有18个月，但在业内人士看来，企业改造设备厂房、排队认证都需要大把的时间。“对重庆诸多药品生产企业而言，目前留下的时间并不多，如何尽快通过新版GMP认证是当务之急。”昨日，市经信委相关负责人在接受商报记者采访时说。中国药店：www.ydzz.com
中投顾问研究总监郭凡礼介绍，新版GMP认证在硬件上要求更高，对于无菌生产的药品规定了更为严格的空气净化标准、洁净度标准。这次标准比较高，已达到了欧盟的水平，因此企业改造设备需要较大的投入。此外，新版GMP还增加了风险管理制度、设计确认制度、岗位培训制度、变更控制制度、偏差处理等方面的要求。中国药店：www.ydzz.com
记者从市经信委医药产业办了解到，目前整个重庆的无菌和非无菌制剂生产企业共有110多家，虽然部分企业的生产线已通过了GMP认证，但是仍有约一半的企业挣扎在“生死门”外。中国药店：www.ydzz.com
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