CFDA表态新药审批提速再闻楼梯响
【2014-06-12】【来源：南方都市报】【阅读量：72172】【大 中 小】【打印】
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审批人手不足？中国药店：www.ydzz.com
针对新药审批速度慢，有不少业内人士首先将之归结为资源不足，其中主要就是人手不足。医药企业管理协会会长于明德指出，“在人员配置上，审批快的国家如美国FDA有四千多人，欧洲药品管理局(EMA)有三千多人，而中国CFDA只有一百多人，每年要负责庞大的药品审批数量。国家食品药品审评中心平均每年审批量为7000个左右，目前仍有1.4万余件药品项目在排队等待审评。”中国药店：www.ydzz.com
胡善联认为，“我国新药审批比较晚，因为我国并不像美国那样凡是新药生产以后，马上就列入到医疗保险的报销里，而我们经费有限，所以还不能立刻列入到医疗保险的报销范围内。此外，新药能尽快地审批或者上市，当然对患者是一个有利的方面。但是各个国家的医疗卫生体制不一样。另外卫生经费的来源也有一定的困难，我们基本药物一般问题不是很大，这些有专利的新药价格特别高，这也是造成它们难以进入到报销范围里障碍。”中国药店：www.ydzz.com
也有从事医药研发的业内人士认为，中国新药审批速度慢不能全怪CFDA，中国仿制药注册堵塞严重才是真问题，搞不好就是专利到期还在排队，CFDA不得不研究仿制药优先审评的问题。很多进口的新药，如果外企不计较研发成本，在FDA批准上市前就到中国做临床(不限于国际多中心)，完全能够在FDA批准后的1-3年内在中国上市。中国药店：www.ydzz.com
有药监系统内部人士对记者表示，“CFDA的总编制是300多人，这个编制数不是CFDA想增加就能增加的，如果算上省局人数确实不少，但当年是好不容易才把地方的审批权收归国家，在国家局审批速度慢、地方审批混乱之间选择的话，我觉得前者比较好。委托第三方也是个办法，但第三方是谁，怎么监管都是问题。”中国药店：www.ydzz.com
低水平、重复申请仍无改善中国药店：www.ydzz.com
此外，我国药品审评还面临一个低水平重复申请的情况，在一定程度浪费了有限的资源。CFDA日前在其网站上发布的《2013年度药品审评报告》(以下简称“报告”)显示，2013年国家食药总局药品审评中心受理新注册申请7529个(以受理号计，不含复审)，较2012年增加8.8%；其中，化学药6409个、中药594个、生物制品526个。与2012年相比，化学仿制药注册申请方面的低水平、重复申请状况，依然未见改观。中国药店：www.ydzz.com
《报告》显示，2013年新申报的化学药仿制及改剂型申请(ANDA)共计2427个。其中，已有批准文号20个以上的药品申请达1039个，占全年ANDA申报总量的42.8%；已有批准文号10个以内的药品申请达932个，占全年ANDA申报总量的38.4%。由于申请数量较多，仿制及改剂型申请及新药生产上市申请在审评效率方面均相应下降。前者的审评等待时间由2012年的24个月延至34个月，后者由12个月延至14个月。中国药店：www.ydzz.com
对此，国家食药总局药品审评中心相关负责人表示，该中心正配合国家食药总局推进临床急需仿制药优先审评制度建设。例如，已梳理出2013年～2014年药品专利即将到期的89个品种，对其中已申报至药品审评中心的62个品种确定了优先审评策略。中国药店：www.ydzz.com
日前，耶鲁大学的一项调查研究显示，2001～2010年期间，与加拿大和欧洲的药监机构相比，美国FDA审查新药申请的速度更快、数量更大。研究显示，多数新药在1个审查周期内即获准，但这一比例在EMA最高(96%)，而FDA和HC分别为62%和69%。完成首次审查的中位时间(从提交申请到药监机构通知申请者其决定的间隔天数)，FDA为303天，EMA为366天，HC为352天。在72种3家机构均批准的新药中，FDA为254天，EMA为356天，HC为346天。中国药店：www.ydzz.com
据悉，1992年PDUFA获得通过使得FDA拥有了向提出新药申请的公司收费的权利；这笔费用被用来加速审查流程，包括雇用额外的员工。这部法案每5年重新授权1次，今年将再次重新授权。今年，FDA已与制药行业共同商议如何使新药和生物制剂审查流程变得更加高效，以及如何增加单个审查周期中批准的药物种数。中国药店：www.ydzz.com
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