呼叫MAH 药品上市许可人制度呼声日益高涨

【2014-06-06】【作者：李蕴明 刘卉】【来源：医药经济报】【阅读量：72925】【大 中 小】【打印】

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　　共识：循序渐进放开中国药店：www.ydzz.com

　　“目前，通过技术转移、审批权下放到省局等行政改革，也可以缓解国内低水平重复、创新不足的局面。MAH并非唯一解决之道。”齐鲁制药药物研究院院长张明会指出，MAH的建立需要与我国药物的研究、生产、监管能力、创新体系、相关法律法规等国情相适应。中国国情不同于欧美发达国家，与国外真正的创新还有差距。若简单采纳欧美做法，可能会造成MAH数量过多，不利于对其进行药品上市后监管。中国药店：www.ydzz.com

　　“放开后，这么多企业更加加大了监管的难度，特别是一些小企业，许可人制度一旦全部放开，如何去管理？药品安全如何保证？”张明会抛出一连串问题后重申，“相较国外以创新为主的国情，我认为放开上市许可人制度的时机并未成熟，监管压力会很大。一旦出现质量问题，可能面临很大的药品安全风险。”中国药店：www.ydzz.com

　　事实上，目前MAH在业内争论较多的正是其监管问题。主管部门也相当关注MAH带来的机遇与挑战，在考虑相关的配套措施，同时也担心上市许可与生产许可分离可能面临很大的安全风险。中国药店：www.ydzz.com

　　“MAH制度呼声很高，建议适当在药法修订中留一个口子，但不能全面放开。”张明会补充道。中国药店：www.ydzz.com

　　苗红也认同MAH制度的推进应有一个试点的过程，在探索中总结经验不断完善。她建议，试点过程中要加强上市许可准入资格的限定，如对创新药物或抗体药物先行试点。“此外，我国上市许可人制度不能直接照搬欧美的做法，在建立上市许可持有人制度时还应当考虑我国现实国情和该制度可行性等问题，形成有中国特色的上市许可人制度。”中国药店：www.ydzz.com

　　另有行业专家提醒，持有上市许可人对药品安全负全责，有权利和义务挑选生产企业并对其进行过程监控，必须对其做严格的审计和管理。中国药店：www.ydzz.com

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