呼叫MAH 药品上市许可人制度呼声日益高涨

【2014-06-06】【作者：李蕴明 刘卉】【来源：医药经济报】【阅读量：72904】【大 中 小】【打印】

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　　“MAH制度的推进应是一个试点的过程，在探索中建议加强上市许可准入资格的限定，如对创新药物或抗体药物进行先行试点等”中国药店：www.ydzz.com

　　《药品管理法》启动修订已数月，业界围绕医药产业监管中这一最为重要的基础法律修订的讨论一直未停息。特别是在新版GMP认证效应的推动下，药品生产水平有望大幅提高，引进药品上市许可人（MAH）制度的呼声也持续高涨。中国药店：www.ydzz.com

　　诉求：松绑盘活资源中国药店：www.ydzz.com

　　“当前‘文号捆绑’模式下，即使是同一医药集团下属的企业，也难以完全避免低水平重复建设的问题。”有药企研发人士如是感慨。中国药店：www.ydzz.com

　　上述研发人士所言并非孤例。引入MAH的呼声中不少直指当前药品生产企业数量众多，重复建设造成了社会资源的极大浪费，引发大量低水平重复的药品研发和申报的情况。与此同时，一些研发创新型企业又受限于产能，未能完全满足市场需求。中国药店：www.ydzz.com

　　在上海医药集团股份有限公司中央研究院副院长苗红看来，引入MAH除了有利于资源优化，合理分配生产资源，利好真正有实力做研发的企业外，也利于产业集中度的提升，以及促进企业责任体系和诚信体系建设。“我认为，上市许可人制度是大趋势，希望这次《药品管理法》的修订能给上市许可留有探索的空间。”苗红表示。中国药店：www.ydzz.com

　　近年，一批由海归领衔的中小型研发企业活跃，能盘活现有资源的MAH，可以避免其为把研发成果转化成可使用的产品而投资建厂等扩大成本的行为，从而提高新药研发的积极性，促进委托生产的繁荣，进而推进我国医药产业的快速发展。中国药店：www.ydzz.com

　　还有业内人士指出，目前部分药品研发机构和药品经营企业根据自身发展和经营需要，与本省或跨省的生产企业联合开展上市药品的代加工业务，即药品批准文号的真实持有人为研发机构或经营企业。“既然药品上市许可人已在我国市场活动中出现，且发达国家已经实行，不妨顺应需求，积极探索。”中国药店：www.ydzz.com

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