医疗器械监督管理条例为医械上了安全阀
【2014-04-08】【来源：人民日报】【阅读量：55346】【大 中 小】【打印】
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据了解，此前实施的《医疗器械监督管理条例》于2000年颁布，10多年来，随着我国医疗器械产业发展变化，其不适合行业发展的情况愈加突出。比如，它对于追责方面就没有细节上的规定，缺乏不良产品的追溯制度等。中国药店：www.ydzz.com
而新修订的《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。中国药店：www.ydzz.com
陈红彦认为，无论现在的医疗器械市场存在怎样的问题，新出台的修订草案都是给整个行业上了一道“安全阀”，把医疗器械的管理放在了与药品管制一样的位置。当然，有法可依后，还需要执法必严，才能确保产品过硬，行业健康。中国药店：www.ydzz.com
生产违规将成为整治重点中国药店：www.ydzz.com
随着专项行动的启动，医疗器械行业吹响了整顿号角。该负责人表示，对于虚假注册申报行为，将重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为，按照规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性组织核查，对注册环节的举报进行重点核查。中国药店：www.ydzz.com
生产中的违规行为也是整治内容之一。一次性使用输注器具、一次性使用导尿管（包）使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套未经备案擅自委托生产，血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等，将成为整治重点。中国药店：www.ydzz.com
在流通环节，将紧盯非法经营和夸大宣传行为展开整治。比如，以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。又如，腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象做功效证明等进行违法广告宣传等行为。中国药店：www.ydzz.com
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