医疗器械监督管理条例为医械上了安全阀
【2014-04-08】【来源：人民日报】【阅读量：55315】【大 中 小】【打印】
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医院里的医疗器械安全吗？发生问题谁负责？出了事故如何维权？中国药店：www.ydzz.com
新修订的《医疗器械监督管理条例》建立了最严格的覆盖全过程的监管制度。而早在《条例》发布之前，国家食品药品监督管理总局已经开始了对医疗器械行业的整顿工作。从3月中旬开始，为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动在全国集中开展，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。中国药店：www.ydzz.com
抽检、强检无法保证，为安全埋下隐患中国药店：www.ydzz.com
曾在医疗器械行业工作十余年的徐先生认为，医疗器械行业高精尖技术不足，工业化整体落后，是导致国内医疗器械行业逊于国外的重要原因。但在中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦看来，门槛太低、监管不严、懒于追责等导致的混乱状况，才是目前医疗器械行业面临的最大问题。中国药店：www.ydzz.com
按照现行规定，任何医疗器械企业需先向上级主管药监部门审领《医疗器械生产企业许可证》，而后才能在当地工商部门办理生产执照。产品出厂前，本应先在工厂内进行内检，并接受国家的抽检，质量合格后才能进入经营者手中，由他们将产品推向销售终端。然而，一些小企业对内检置之不理，逃过国家抽检后，又遇到验收不严的经营者，就会导致劣质产品一路绿灯，流向市场。中国药店：www.ydzz.com
北京大学人民医院设备处处长沈晨阳告诉记者，当设备进入医疗机构投入使用后，属于国家计量检测范围的必须接受每年一次的强制性计量检测，以保证其质量。然而，徐先生表示，在一些基层小医院，由于管理不严，无法保证每年一次的强检，就造成了医疗器械超期服役的问题，给使用者埋下健康隐患。中国药店：www.ydzz.com
医疗机构、患者追责意识不强中国药店：www.ydzz.com
“虽然医疗器械的质量问题，关系到生命健康，但在维权上，不管是机构，还是老百姓自己，追责意识都不够强。”陈红彦说，比如你买了家用理疗仪，发现有问题找到厂家，厂家可能二话不说就给你再换一台，你就懒得追责了；如果你买的是口罩、创可贴这类低价值的产品，若发现不好，多半也就是随手扔掉，连厂家都不会去找。而在医疗机构，大医院根本就没有劣质器械的生存空间，小机构若买到质量有问题的，也就是直接找厂家维修或更换。只要没有真正发生威胁到生命的事件，劣质产品就能蒙混过关，生产厂家就能免于承担责任。中国药店：www.ydzz.com
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