加快药品审批再成“两会”热点
【2014-03-07】【来源：21世纪经济报道】【阅读量：59519】【大 中 小】【打印】
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【导读：药监局的清理方式即打回不受理。与此同时，审评中心被赋予了“控制仿制药数量”的责任。主管部门希望通过延缓审批，逐渐扭转国内药品层次低、仿制药泛滥的现状，再通过新版GMP等技术手段，达到淘汰落后、提高行业集中度的目的。】中国药店：www.ydzz.com
“我们一个仿制药同时向美国、欧洲进行申报，基本上几年也就批下来了，但在中国需要5年甚至更长时间才能申报完成。”3月4日，全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤略带抱怨地说。中国药店：www.ydzz.com
等不起的审批中国药店：www.ydzz.com
3月6日，一家上市药企董秘在介绍其新药上市情况时表示：“现场检查2月份已经完成了，估计等到今年8月份就能拿到生产批文。”中国药店：www.ydzz.com
半年，这是一个新药拿到“准生证”之前最后的一段煎熬。按照食药监总局《药品技术审评原则和程序》，技术审评完成后，药监部门须开展样品生产现场检查和样品检验工作。一般需要生产三个批次的样品供抽查。这两项检查完成之后，才能和技术审评报告一起完成“三合一”程序，向总局递交申请生产批文。中国药店：www.ydzz.com
对企业来说，现场检查和样品生产并不复杂。上述董秘也称：“最快的话两三个月也能完成。”但这次留出6个月的预期，是充分考虑到了“两会”因素和“药监总局领导的工作安排”。中国药店：www.ydzz.com
等待，是新药申报企业无奈的选择。在整个新药的报批过程中，到处充满了这样的等待。一个新药从实验室出来到最终走向市场，需要经过3期临床试验，并经历上述“三合一”程序，才能拿到生产批文。虽然在《药品注册管理办法》中，每个环节都规定了具体的时限，如新药临床试验技术审评不得超过90个工作日，新药生产不得超过150个工作日，但这只是计算从开始处理申请材料到最后处理完的时限。什么时候开始处理，就需要等待了。中国药店：www.ydzz.com
大量旧品种的申请材料积压，造成了审评缓慢。全国政协委员，以岭药业董事长吴以岭表示：“新药临床审批、新药临床申请、新药上市，每个环节资料的积压量都巨大，完成当前积压的审评任务最多的项目需要50个月。”中国药店：www.ydzz.com
这种积压甚至影响了企业的创新和发展。全国人大代表、科伦药业董事长刘革新介绍：“积压的材料已经超过1.4万件。其中不乏具有自主知识产权的创新药。这些新药上市慢，给企业的回报迟滞，自然导致创新困难。”中国药店：www.ydzz.com
全国人大代表、贝达药业董事长丁列明最有体会。贝达作为国内小分子靶向抗癌药物的企业，研发能力可见一斑。然而让丁列明最头疼的不是开发不出新药，而是审批流程过长。“从实验室到动物实验再到人体试验，相比于国外同类产品审批流程要多出六七年。”中国药店：www.ydzz.com
2012年，国家药监总局审评通过的国产新药临床试验只有61件，仅药品审评中心前主任张培培在内的一年时间里，中心就又堆积了6000多个新药、仿制药申请。企业纷纷将矛头指向审评中心，认为其“不作为”。中国药店：www.ydzz.com
2013年7月，药监总局回应部分企业时曾表示：“一直在呼吁增加审评中心的人员编制，但尚未得到批准。”审评中心里也是常年调用卫计委、疾控中心、中医药管理局等兄弟部委的专业人员，但人手还是远远不够。中国药店：www.ydzz.com
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