药品信息化监管诉求呼声渐高
【2014-01-28】【来源：医药经济报】【阅读量：63446】【大 中 小】【打印】
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近日，相关部门在北京召开了《药品管理法》修订工作的研讨会，这标志着《药品管理法》时隔13年的修订工作开始启动。按照本轮修订工作初定的时间表，计划在2014年底提交初稿并向社会征求意见;2015年完成修订稿的修订，争取走完法律审批程序并正式出台。中国药店：www.ydzz.com
事实上，中国医药产业经过10年来的高速发展，现在已经到了必须提升监管手段才能促进行业健康、持续、稳定成长的阶段。中国药店：www.ydzz.com
流通链条监管存漏洞中国药店：www.ydzz.com
虽然新版GMP、GSP标准相继出台并执行，药品电子监管码也在逐步推广，过票、挂靠、药品冷链不健全等问题相继曝光，其中缺乏根本性的法规和监管手段，是制约上述问题解决的根本原因。中国药店：www.ydzz.com
电子监管码不能起到对全品类、全供应链监管的作用。目前，我国已经将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种、进口药品等纳入电子监管体系。但是，我国百姓日常使用的绝大部分片剂、丸剂、膏剂、中药材与饮片等还没有纳入电子监管码的监管过程中。根据统计，我国年销售规模在8亿～10亿元的普药快批企业或直营门店数量在400家左右的零售药企，日常在库经营品规一般在8000～10000个，其中纳入电子监管码管理的不到10%的比例。另一方面，需要监管的药品在零售连锁药店、医疗机构、社会物流处都不需要扫描，实际处于未监管状态。中国药店：www.ydzz.com
目前，我国有相当一部分企业还在大量从事挂靠、过票经营业务，甚至有部分企业还在靠倒票存活。还有一部分从事OTC代理，不少做医院品种的“居间人”存在。事实上，这种业务客观存在，笔者认为不必要简单的一刀切或者否定。我们必须承认，OTC代理人或医院品种“居间人”的存在一定程度丰富了当地的用药品类，代替商业公司支持了工业厂家的资金回笼，具有一定的正面意义。但同时也必须认识到，挂靠、过票业务的不正规，必须循序渐进地引导，才不会给地方带来医药经济和人员就业负面增长的问题。因此，如何利用有效的监管手段与政策，使其符合国家法规，是未来监管部门需要下功夫的要点。中国药店：www.ydzz.com
社会物流还未纳入监管状态。经过调研，我国大大小小的医药公司都有数家社会物流合作伙伴，尤其是业务范围覆盖全国的药企，其品种往往需经过多家物流公司和多个物流环节才能到达最终客户手中。在这一过程中，药品往往要在不同的环节停留数天，这就潜在很多问题，如仓储和运输的温湿度环境不达标，药品存在挤压变形或偷(换)的风险，票据容易丢失或作假。遗憾的是，除了各种专项整治活动或特殊药品外，普通药品在社会物流体系中的流转尚无较有效的管理手段与制约法规。中国药店：www.ydzz.com
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