药品监管动真格倒逼药企质量管理升级
【2014-01-03】【来源：工人日报】【阅读量：64819】【大 中 小】【打印】
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从国家食药监总局发布公告看，深圳康泰、大连汉信、北京天坛生物三家公司的乙肝疫苗均没有获得2010年修订的药品GMP的认证记录。华兰生物的重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）于去年9月获得新版GMP认证。华北制药疫苗业务负责人证实，公司于去年获得新版GMP认证。中国药店：www.ydzz.com
2011年3月1日，我国实行了新修订的药品GMP(药品生产质量管理规范2010)，使我国制药企业建立起与国际标准接轨的质量管理体系。而此前，1988年第一次颁布药品GMP，其间经历1992年和1998年两次修订。中国药店：www.ydzz.com
截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%，2014年起，未通过新版GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。中国药店：www.ydzz.com
“新修订药品GMP的实施，是在WHO对我国疫苗监管体系进行评估下推动的。强调全过程质量管理体系的有效运行，强调药品生产全过程的风险控制，更加有效地保障药品质量安全。”上述疫苗企业人士表示。中国药店：www.ydzz.com
国家食药监总局有关负责人对于新修订药品GMP实施的解读，对无菌制剂和原料药的生产提出了更高的要求，比如在无菌制剂的硬件上，更加强调生产过程的无菌、净化要求；对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求等。中国药店：www.ydzz.com
2009年，国家对包括乙肝疫苗等在内的14种免疫疫苗价格进行了调整。其中，规格为10微克每支价格3.1元，这意味着每年的市场增量超过1.5亿元。天坛生物去年半年报就显示，旗下预防制品的毛利润率达72.95%。中国药店：www.ydzz.com
可以预见的是，新修订药品GMP为医药产业优胜劣汰、兼并重组提供了历史机遇。部分规模小、效益差、产品无市场、质量管理水平落后的企业，将逐步被淘汰出局。中国药店：www.ydzz.com
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