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中国的保健食品需要适度严格的独立监管

【2013-12-12】【来源:金羊网】【阅读量:64997】【 】【打印



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  【导读:只有建立既整体协调、统一,又有针对性的法规体系,才能有效杜绝各种矛盾的产生,减少由于法规不清晰、相互交叉、重复,甚至矛盾而产生的各种问题,减少政府资源浪费,对整个食品安全体系做有效监管,保证产品质量,杜绝或减少食品安全问题,打击欺诈行为,保护消费者利益。结合国外主要国家和地区的管理模式、实践经验和国内目前保健食品的实际状况,我国保健食品的监管可以考虑采取行政审批、备案管理并行的市场准入制度、GMP的生产管理制度,以及严格的市场监管制度。中国药店:www.ydzz.com

  --写在《食品安全法》修订之际中国药店:www.ydzz.com

  产业背景:改善营养和健康的主动消费食品
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  尽管全球各国在经济发展、语言文化、生态环境等诸多方面存在着明显的差异,但在力图通过饮食来改善营养,调节人体生理结构和机能,降低疾病风险等方面都在做着极其相似的努力,建立有相关的法规体系来促进和引导行业的健康发展。如:中国称为保健食品,美国为膳食补充剂,欧盟为食品补充剂,加拿大为天然健康产品,韩国为保健功能食品等等。这些都源自于千百年来人们生活经验的不断积累,科学研究不断揭示出的膳食和特定食品与健康之间的紧密关系,以及特定活性成分对维系和改善健康所起到的重要作用。市场的巨大需求,使得全球健康食品产业得到迅速发展。保健食品是一类"主动"消费品,不同于药品和一般普通食品。只有当消费者对保健食品有所了解,认为食用保健食品"会"给他们的健康带来益处时才会"主动"购买。所以任何有关保健食品政策上的风吹草动以及公众信息的传播都会给行业或企业带来震动。同时,企业为了让消费者了解其产品,会历尽招数宣传各自产品可能给消费者健康带来的种种益处,使得一些企业夸大功效宣传,做出误导、欺骗消费者的违法行为。中国药店:www.ydzz.com

  各国监管:适度严格的独立管理体系保障发展中国药店:www.ydzz.com

  1990年美国国会通过的《营养标签与教育法》允许FDA对食品和膳食补充剂的保健声称是否有科学依据进行审查。并于1994年对膳食补充剂单独立法,给出了清晰的定义,只针对降低疾病风险的声称和1994年之后所出现的膳食补充剂新原料实施许可管理制度。配套措施有2008年实施的针对膳食补充剂生产的cGMP以及严重不良反应强制上报制度等。美国对膳食补充剂采取的是较为宽松的政府监管政策,行业在被赋予明确的法律地位后得到了迅猛的发展,以膳食补充剂为主的美国健康产业被誉为未来第五个万亿产业。然而,这种管理体制下所产生的各种问题也不断的显现出来。2009年美国医学会旗下专业期刊《内科学文献》题为《膳食补充剂无效法规的后果》的文章指出,即使FDA确定了一款不安全产品,也没有足够的权力去强制将该产品从市场中去除,原因在于要证明产品具有"显著和不合理的"风险需要满足非常高的法规门槛要求。这就是为什么FDA花了超过10年的时间才将一款造成数百人死亡、数千例严重不良反应的产品从市场上剔除。夸大产品功效、误导消费者的案例,在美国也不时出现。有研究显示,绝大部分消费者并不清楚膳食补充剂中的许多健康相关声称并没有经过FDA的审批。为此,美国审计署(GAO)对国会提交报告指出:需要加强对膳食补充剂和"功能食品"的监管以更好地管理食品安全问题,并同时建议,包括:1)修订《联邦食品、药品和化妆品法案》,要求功能性食品的生产商也需要满足膳食补充剂管理的相关法规,如上市前向FDA就企业已确定原料/成分安全性的信息,就使用结构/功能声称的使用向FDA进行备案,而且加入FDA关于带有结构/功能声称的产品标签许可的免责声明。2)成立专家委员会重新审查当前对标签标示的管理措施,区别健康声称和结构/功能声称,确定这些区别能够让消费者有清晰的认识;如这样的区分难以实现,那么就从其他方面进行改善从而提升消费者对于所有健康相关声称的理解和认识。中国药店:www.ydzz.com

  在欧盟,2002年出台了食品补充剂的法则,对含有维生素矿物质的补充剂产品做了相应规定;2006年出台了对营养与健康声称评价程序的法则。然而,由于各国情况的差异,至今为止,欧盟尚未建立起食品补充剂中维生素、矿物质的最小/最大允许使用限量以及除维生素矿物质外其他允许使用的成分清单。所批准的健康声称也仅仅局限在针对维生素、矿物质之上,并且要求对降低疾病风险和促进儿童生长发育的健康声称做严格审批。由于情况的复杂性,在许多方面欧盟已经放弃对此类产品法规一体化的努力。中国药店:www.ydzz.com

  在韩国,由于市场的需求和政策法规的不断完善,行业得到了长足健康的发展。韩国在2004年实施了《保健功能食品法案》。这成为韩国食品及保健功能食品法规监管的一个分水岭。在该法案颁布实施前,所有食品接受《食品卫生法》的监管,均被列入食品名单(FoodCode),生产商仅需要向政府主管部门进行产品备案,同时都没有有效性或其他针对性的评估。产品所做的"健康功能"声称往往缺乏科学依据,很难取信于消费者,产品的生命周期非常短。逐渐发展而来的情况是,市场乱象丛生,产品几乎不可能使用新原料。行业企业难以开展业务,包括无法开发出有竞争力的产品品牌或产品线,难以形成有效的市场推广策略;消费者在选购产品时也面临困难,包括无法真实准确了解食品产品的功效,甚至受到市场推广或是宣传中错误信息的误导。最终,虚假和夸大宣传等问题日益严峻并逐渐成为社会问题,整个行业的声誉和可信程度都受到巨大的打击。政府意识到有必要对这类产品单独立法进行管理和控制,从而保障消费者权益与公众健康。这些因素最终促成了《保健功能食品法案》的颁布和实施。该法案在实施初期受到了行业的强烈反对,因为业界不愿受到更严格的监管。但是,当主管当局建立了以科学和证据为基础的评价体系,并以此对功效原料/成分进行评估后,整个保健功能食品的市场得到持续的扩展,在消费者心目中的可信度和声誉不断提升。在这种体系下,即使发生了某些问题,政府也很有把握说服公众,因为他们能够掌握相关信息并且在评估中积累了科学证据。韩国目前已发展成为保健功能食品的主要市场之一,2004年产品销售额仅为25亿美元,2009年和2011年已分别增长至96亿美元和137亿美元。中国药店:www.ydzz.com

  在WTO框架下,受WHO和FAO委托所成立的国际食品法典委员会特殊膳食委员会已经制定了维生素矿物质食品补充剂导则。有成员国代表多次提出制定有关植物提取物功能食品的国际标准或导则,但由于其资源的有限性未能提上议事日程。东盟也在协调其成员国,力图在其成员国内制定一体化的法规体系。中国药店:www.ydzz.com

 
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