药辅监管亟需加强
【2013-08-23】【作者：湮然】【来源：医药观察家】【阅读量：77473】【大 中 小】【打印】
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CFDA一纸仿制药质量一致性评价的通知，再次挑动了业界人士关于外资原研药与本土仿制药之间的质量差异的神经，一时间，对药品质量问题的探讨甚嚣尘上。而其中，质量优劣将直接影响下游药物制剂的生产以及病患用药安全的药用辅料却鲜被提及。中国药店：www.ydzz.com
正如国家药典委员会某专家所言，药用辅料承担着药品制造最重要的工作之一，却得不到认可，监管薄弱。而对药用辅料监管的缺失，也在很大程度上导致了“铬超标胶囊”、“齐二药” 等事件的发生。中国药店：www.ydzz.com
标准缺失检测粗放中国药店：www.ydzz.com
数据显示，到2011年，全球共有超过499万吨药用辅料用于药品生产，品种超过1200种。而在我国，随着医药产业规模的快速扩张，药用辅料的需求量之大不言而喻。但令人惊讶的是，有着如此庞大的市场容量的药用辅料在我国却被视作可有可无的医药“配角”，药用辅料行业始终遭受冷落。中国药店：www.ydzz.com
事实上，在我国，药用辅料行业的准入门槛相对较低，国内药用辅料行业在品种、质量、标准等多个方面均落后于国际水平。毫无疑问，在如此低的重视度之下，我国药用辅料管理制度的完善度亦有待考究。中国药店：www.ydzz.com
据了解，有些药品的辅料成分可能比原料的更加复杂，而药企对于辅料的检测却简单粗放。中科院上海药物研究所研究员甘勇认为，药用辅料往往是高分子材料，有一定分子量分布，而非单一的成分，很难用简单的含量指标来检测。因此，同一种名称的辅料，各个企业的产品可能差别很大。然而，目前国内辅料现有的检测标准却往往比较简单。中国药店：www.ydzz.com
但在国外，药企在选用某厂家的辅料时，往往会提出具体的内控要求，对辅料分子量、粒度等都有明确要求。因此，这个内控标准被视作保证药品质量稳定性的关键所在。但国内医药行业却缺乏相应的辅料研究和内控标准。中国药店：www.ydzz.com
因此，外资原研药与本土仿制药之间存在质量差异，很大程度上是由国内外药品中的药用辅料质量差异所致。我国的药用辅料行业目前正处于混乱的尴尬局面，辅料质量有待提升，但国内外资企业、知名国企的高端药辅需求很大，市场迫切需要好的辅料。中国药店：www.ydzz.com
从2000年开始，国际上的药用辅料巨头纷纷加快进入中国市场的步伐。但从国外进口辅料，在生产上存在时间要求紧和运输成本高的问题。对于国内药企来说，用上高质量的国产药用辅料是迫切的希望，而这，则有待相关政府部门发力。中国药店：www.ydzz.com
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