深化监管体制改革 防范药品安全风险
【2013-08-05】【来源：第一财经日报】【阅读量：82175】【大 中 小】【打印】
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三、国际药品监管的一般原则中国药店：www.ydzz.com
药品安全是重大民生和公共安全问题，存在市场失灵现象，国际上普遍对此实行严格监管。近年来，各国对药品监管问题更加重视，机构不断强化，制度日益完善，逐步形成了一些规律性的做法，可概括为三个原则。中国药店：www.ydzz.com
一是独立性原则。独立是监管的灵魂。为保证监管机构不受政治和商业利益的干预，根据专业判断依法行使职权，发达国家一般都通过立法，设置专门的药品监管机构进行监管。有的国家药监机构虽隶属于某个行政部门，但在人事、财务等方面由立法机构直管，行政部门很难干涉。例如，美国FDA的独立性很强。一是独立于政治，不受选举官员短期目标的影响；二是与宏观政策制定部门保持适度分离，独立执行监管政策；三是与监管对象保持距离，避免被利益集团“俘获”。由于我国实行高度集中的行政管理体制，药品监管部门隶属于卫生部门，监管缺乏独立性。特别是分级管理后，各层级监管机构下放地方，无法避免地方政府的政治干预，执行力和公信力难以保证。中国药店：www.ydzz.com
二是专业性原则。专业是监管的根本依据。由于药品具有较高的专业性和复杂性，发达国家一般都设置较高的专业门槛，实行专门的职业资质，保证药品监管人员的专业素质。除此之外，雇佣大量社会专业人士，包括医生、药学专家、科学家、数理统计专家等，确保监管的专业化水平。例如，FDA药品检查员的最低门槛是：具有药学、医学等学科大学以上学历，学习科目必须包括与药品生产相关的专业知识；具有6个月以上的药房培训经历；具有2年以上药品生产企业工作经验，并参与药品检验和检查工作。我国药监部门的专业性本来就不高，一些地方准入门槛不断降低，专业人才比例下降，工作经费难以保障，技术装备日益落后，这种状况难以适应药品监管专业化的要求。中国药店：www.ydzz.com
三是效率性原则。效率是衡量监管好坏的一个重要指标。实行什么样的监管体制，是综合考察成本与效果后的理性选择。近年来，各国根据自身实际，不断调整监管制度架构，逐步形成了高效集中的监管体制。总的来看，主要有两种。一种是英国、日本、韩国等单一制国家，只在中央设立统一的药品监管机构。另一种是美国、澳大利亚、印度等联邦制国家，在中央和地方各设一套药品监管体系。上市许可、技术审评和上市后质量监控等事务，由于复杂性、系统性风险较高，主要由中央负责；药品生产、销售、药师执业监管等事务，由于需要实地调查和定期检查，主要由地方（一般在州层次）负责。而我国监管机构则是上下一般粗，中央地方权责不清。中央权威性不够、人手不足，地方层层设置机构、重复检验。不仅监管成本很高，而且相互掣肘、人浮于事，效率很差。中国药店：www.ydzz.com
实践证明，发达国家探索总结出的独立性、专业性、效率性原则，符合药品监管的客观规律，在实践中行之有效。我国由于历史原因，药品监管体制相对落后，亟须借鉴国际先进经验，深化药品监管体制改革。中国药店：www.ydzz.com
四、深化药品监管体制改革的思路中国药店：www.ydzz.com
当前，我国已进入药品安全风险的高发期，改革完善药品监管体制迫在眉睫。药监工作应切实转变观念，把让人民群众用上好药、新药、放心药置于首位，坚持科学的评判标准，统筹评价药品的安全性与社会效益，不照顾、不迁就、不搞平衡，坚决不允许疗效不明甚至有害的药物在市场上流通。改革应按照独立、专业、高效的原则，进一步理顺中央部门之间的职能，合理划分中央与地方的事权，深化机构、人事、审评等方面的改革。力争经过5至8年的努力，在全面建成小康社会的时候，使中国成为世界上用药最安全的国家之一。中国药店：www.ydzz.com
第一，统筹推进药品和食品安全监管机构改革。在这一轮机构改革中，原国务院食安办与国家食品药品监督管理局合并，建立了新的国家食品药品监督管理总局。这是药品监管制度改革的重要契机。考虑到食品安全工作已经建立起完善的部际协调机制，各地也已建立起相应的组织机构。食品与药品同属健康产品，在监管中有相似性，很多资源可以共享。新组建的国家食品药品监管总局将统筹协调食品、药品及医疗器械、保健食品、化妆品等健康产品的安全监管。建议在中央与地方的职能分工上，药品、医疗器械的主要监管职能收归中央，并在全国设置若干派出机构，开展执法检查；食品、保健食品、化妆品监管主要由地方负责。中国药店：www.ydzz.com
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