深化监管体制改革 防范药品安全风险
【2013-08-05】【来源：第一财经日报】【阅读量：82176】【大 中 小】【打印】
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二、药品安全风险原因分析中国药店：www.ydzz.com
药品安全水平取决于药品监管水平。欧美发达国家在经济快速发展阶段，都出现过严重的药害事件，但随着监管制度逐步健全，使药品风险得到有效控制。我国政府对药品的管理，从计划经济下的生产管理、行业管理，转化为市场经济条件下对多元主体的专业化监管，这一任务远未完成。当前出现的药品安全风险，很大程度上缘于药品监管体制改革滞后。中国药店：www.ydzz.com
一是多种因素干扰监管的科学性。药品是预防、诊断和治疗疾病的特殊商品，对药品的监管本质上是风险管理，科学标准是评判药品安全性、有效性的唯一标准。但在实际工作中，很多因素都不同程度地影响了药品标准制定、审评审批、执法监督。过去由于把关不严，使大量没有临床价值的药品由“地标”转为了“国标”。有些民族医药并不符合科学标准，但为照顾民族感情，给予了宽松政策。有的地方考虑社会稳定，担心企业倒闭引起社会影响，对那些不达标、不合格的药企从轻处罚。更有甚者，只顾本地经济发展指标，不顾群众健康安全，对制造假冒伪劣的企业听之任之、包庇保护。这些“场外因素”严重破坏了药品监管的独立性和权威性，客观上也助长了不良药企违法违规的行为。中国药店：www.ydzz.com
二是监管事权划分不够合理。（1）地方监管责任难以落实。药品、医疗器械的生产监管权在地方，但监管资源有限，无法承担药品安全的监管责任。药品和医疗器械生产企业往往是各地的税收大户，将安全检查的责任赋予地方，难以避免出现地方保护。（2）地、县级检验机构数量较多，人才、装备水平不高，基本不能发挥识别风险的作用。而国家级的技术支撑机构存在严重的人才、装备、经费不足的问题。中国药店：www.ydzz.com
三是药品审批制度不完善。（1）药品审评采用“双审双报”制度，企业申报产品先由省级初审，再报国家局进行审评。初审只是形式审查，没有实际意义。技术审评结束后，还要进行行政审批，二者完全可以合并。过多的审批环节，降低了审评效率，影响了新药上市的进度。在这种制度下，仿制药报批一次需半年左右，配方调整仍需再报。许多药企为尽早占领市场，有时明知同一性不够也不作调整。造成药品市场良莠不齐，疗效好的药品由于上市周期长，反而缺少竞争力。中国药店：www.ydzz.com
（2）分类审评制度不够完善，临床急需、确有创新的药品难以得到及时审评。比如癌症中唯一实现突破的宫颈癌疫苗，2006年即在美国上市，随后陆续登陆全球100多个国家和地区，包括中国香港、澳门和台湾。但由于缺乏特殊审批渠道，一直未通过中国注册，上市时间将晚7至8年。中国药店：www.ydzz.com
（3）在对药号的审批中，法律规定申请单位必须是生产单位。相当一批有先进生产能力的企业，只能生产自己研发、获得批号的产品，大量生产能力闲置。而研发能力较强的企业，为获取药品批准文号，又必须投巨资兴建新的、符合GMP标准的生产线，影响了研发投入，制约了创新能力提高。这种研发与生产捆绑的管理方式，限制了专业化分工，遏制了产业竞争力的提升，是药品产业同质化、低水平竞争的重要原因。中国药店：www.ydzz.com
四是监管队伍素质不高。药品监管专业性、技术性较强，目前主要缺少药品上市审评人才和从事现场检查稽查的专职检查员。监管队伍准入门槛不高，学历结构偏低，基层人员过多，不能适应集中监管的需要。地市级以下机构领导班子成员大部分是非专业人员。国家局的专业人员数量少，编制不足。审评员、检查员个人发展主要依靠行政职务晋升，缺少职业上升渠道。薪酬偏低，队伍不稳定。中国药店：www.ydzz.com
五是监管体制与国际不接轨。国际上针对药品研发、生产、流通制定了公认的标准和规范。我国现行技术标准、规范与国际通用标准差距较大，难以与发达国家建立起审评和检查的互认机制，影响了医药产品打开国际市场。境外药品生产检查几乎是空白。中国药监在国际监管事务中参与度较低，有些国际组织虽已加入，但没有建立起实质性工作关系，难以参与国际规则和标准的制定。中国药店：www.ydzz.com
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