第一肥胖大国样本：FDA如何监管减肥药
【2013-07-15】【来源：21世纪经济报道】【阅读量：80755】【大 中 小】【打印】
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把关者FDA：严苛的上市流程中国药店：www.ydzz.com
2012年6月27日，FDA13年来首次批准了一种新的减肥药Belviq，随后由维瓦士公司（Vivus）研制的Qsymia减肥药也获批。这一开闸可能将预示着减肥药市场将迎来新一轮高潮。中国药店：www.ydzz.com
但FDA同时建议患者，如果服用了Belviq这种药物12周时间，却没能减去5%的体重，就停止继续服药。中国药店：www.ydzz.com
从1999年停止批准新的处方减肥药，FDA向医药企业们传递了一个信号——减肥药的钱并不好赚，产品安全高于市场利益。中国药店：www.ydzz.com
不仅如此，FDA对于包括减肥药在内的药品的上市流通，也有着较为完善的管理流程。中国药店：www.ydzz.com
公开资料显示，FDA规定，企业新药欲上市，必须通过新药林场试验IND、向FDA申请新药或仿制药的上市许可、通过新药审评NDA或仿制药审评ANDA等技术审评、同时达到GMP要求，才能获得“批准件”，组织生产和销售。获批后若干天内，需向FDA提交生产、经营的所有药品目录表，由FDA为每一种药品签发一个药品注册号。中国药店：www.ydzz.com
不愿放弃的各国医药公司，纷纷将自家的减肥药产品发给FDA，希望进行减肥新药的临床试验。中国药店：www.ydzz.com
为了给这些纷繁的减肥新药提升临床试验的门槛，在原有的审批流程中，美国FDA提出一条新规定：所有申请在美上市的减肥新药，均必须有1500名（肥胖）志愿受试者组成超大规模的试验者人群，进行药物双盲对照临床试验，且试验时间必须不少于12个月。然后，再进行第2次临床试验（必须有不低于500人的肥胖者参加），以此确定新药的实际减肥效果。中国药店：www.ydzz.com
仅此两项试验，需要减肥新药研制单位多掏出1亿美元以上的费用。中国药店：www.ydzz.com
对于减肥药安全性的讨论，也并未随着审批的重启而停止。近日，美国FDA顾问小组更是以17：6的投票认为，监管机构应要求医药公司对药物开展心脏安全性研究--即使最初临床试验，并未显示有增加心脏病风险的证据。中国药店：www.ydzz.com
如果这一要求得到FDA的最终认可，减肥药的生产和最终销售都将面临一个更高的监管门槛。中国药店：www.ydzz.com
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