仿制药借一致性评价进阶
【2013-06-04】【作者：马飞】【来源：医药经济报】【阅读量：86268】【大 中 小】【打印】
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仿制药质量一致性评价工作（以下简称一致性评价）正加紧向前推进，目前已有头孢呋辛酯片、辛伐他汀片等15个首批品种相继启动。记者从哈药集团、华北制药、深圳致君、地奥成药等企业了解到，一些市场占有率高的重点品种已筛选确定，加速推进一致性评价工作，希冀通过质量对标和生物等效试验来提升其核心产品的市场价值和持久的竞争优势。中国药店：www.ydzz.com
某药企研发中心负责人简晓娜说：“优势企业都希望重要产品能尽快进行一致性评价，毕竟通过国家力推的这项工作，是对企业技术的认可，有利于建立医药市场技术竞争机制。”不过，她也表示，目前由于暂未发布参比制剂目录，也没有公布评价计划及评价方法，企业只能对自己的产品先做一些基础研究。比如研究各品种溶出曲线测定的影响因素，探讨制剂处方、原辅料、工艺溶出曲线的差异等。中国药店：www.ydzz.com
据悉，目前深圳致君的头孢呋辛酯已提供样品给第三方，相关试验已基本做完，正等待复核结果。随着这项工作的逐渐深入，一场中国药品内在质量的升级将逐步展开。中国药店：www.ydzz.com
牵一发而动全身中国药店：www.ydzz.com
除盐酸环丙沙星片、辛伐他汀片等首批试点品种外，第二批50个品种正在确定之中，提高仿制药内在品质的号角已然吹响。目前我国批准上市的药品有1.6万种，批文18.7万个。其中，化药0.7万种，批文12.1万个，绝大多数为仿制药。需要正视的是，数量虽多，但由于质量评价方法不全面，造成国内制剂，尤其是口服固体制剂仿制药临床疗效存在差异，与原研药或参比制剂不一致，甚至影响到临床用药的安全性、有效性，开展仿制药质量一致性评价刻不容缓。根据相关规定，2007年10月1日前批准的仿制药未通过一致性评价的，一律不予注册。中国药店：www.ydzz.com
采用多种溶出度检测方法对口服固体制剂进行比较，被公认是最客观可行的一致性评价方法，在很大程度上体现出产品内在质量的一种重要技术手段。仿制药一致性评价要求仿制药与原创药或参比制剂要成分一致、剂型一致、标准一致、有效性和安全性一致。当前，很多企业都在清点自家产品并作出取舍，遴选有条件的产品尽快做好再评价准备。记者了解到，上海医药已对全集团所有药品进行了梳理和汇总，初步确定了待评价产品清单及工作计划。哈药集团则专门成立了技术质量改进小组，加速推进国家首批启动的品种仿制药质量一致性评价，确保公司产品通过。简晓娜说：“目前公司组织了两个团队开展工作，制剂组研究影响各品种溶出曲线的因素，原理掌握了，国家评价品种目录和方案一旦公布，制剂研究组就能很快跟进；质量分析研究组在对原研制剂进行溶出曲线研究，并对溶出曲线检测进行方法学研究。记者注意到，目前企业最关心的还是溶出度检测。中国药店：www.ydzz.com
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