药品全程电子监管的难点
【2013-04-25】【作者：杨泽】【来源：第一药店】【阅读量：87330】【大 中 小】【打印】
在药品信息化管理方面，新版GSP提出了许多新的规定，主要集中在加入了药品电子监管，以及对信息化系统提出了新的要求，以使监管流程更加完善和便于实现事后追溯。中国药店：www.ydzz.com
强调电子监管码体系建设中国药店：www.ydzz.com
企业针对药品在流通环节中实施电子监管体系的建立，以及相应的网络和信息系统建设，对于目前的医药流通企业，无论是硬件还是软件都不太难实现。新版GSP关于药品信息化管理的要求，其核心内容我们可以理解为：药品在流通体系中全程进行以电子监管码为平台的相关信息体系的建设。中国药店：www.ydzz.com
药品电子监管是利用现代信息、网络技术、编码技术对药品全过程实施电子监控的方法，由此产生药品唯一“电子身份证”电子监管码，附在产品包装上。在推行药监码时，电子监管码属于一品一码，每个药盒上的码都是独一无二的，可以起到监控、追溯、查询的作用。中国药店：www.ydzz.com
四大难点如何解决？中国药店：www.ydzz.com
在国家药监局的设想中，要把药品最小包装从生产、配送、药店批发零售、医院使用等整个药品生产流通使用环节，都纳入药品电子监管中。笔者在此提出几点疑问，药品电子监管码目前实施的状况是否能够满足我们的要求？能否达到我们的目的？中国药店：www.ydzz.com
1.中国每年生产的化学药品和中成药总量400多万吨，换算成最小包装，产生的药品电子监管码将是海量的数据。监管系统的后台数据库能否支撑？因此，中心数据库必须是一个安全性极高的超大型数据库，且必须拥有最先进的云构架，以确保可提供24小时不间断的用户服务。同时中心数据库的存储内容应满足下列需求：企业及产品信息的登记；相关管理部门对企业及产品的监督和查询；公众对产品流通及企业的信息查询等。目前系统数据难以支撑监管和查询的目的，若不升级，最终难免沦为摆设。中国药店：www.ydzz.com
2.电子监管码质量不一、位置不统一。应有统一标准，以确保不会在实际操作过程中有所缺失。中国药店：www.ydzz.com
3.电子监管码目前只在药企和批发零售药店等环节使用，而掌握药品销售量近80%的医院，未被纳入国家药监局的电子监管系统，使药品监管数据严重不全。中国药店：www.ydzz.com
4.目前，我国的电子监管码使用的是一维码，消费者参与度不强，即使参与，该电子监管码也只能提供药品的流通信息，如果假药装入真的药品盒子内，该电子监管码能够查出是假药吗？中国药店：www.ydzz.com
建议使用多码合一的电子监管码。例如采用明暗双码技术，每件药品都有唯一的明码及与之对应的唯一暗码，暗码必须在紫外线的特定波段下方可显现。每一个明暗码均有与之对应的数字编码，方便消费者输入。各级扫描终端同时扫描双码，在产品流通环节中直接识别真伪。利用移动互联等接入技术，从而使全国联成一个整网，流通环节数据得以及时上传至统一集中的数据库中。相关管理部门直接通过登录管理网站即可实现对药品生产商及各级经销商的全面统一管理，实时掌握网内所有药品的信息。中国药店：www.ydzz.com
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