新版GMP 不是拦路虎
【2013-02-07】【作者：朱凌志】【来源：医药经济报】【阅读量：95100】【大 中 小】【打印】
新版GMP自去年3月1日起正式实施以来，在业内产生的反响程度不一，有不少大中型企业快速行动，对照新标准积极整改完善，顺利通过了现场认证，为推动企业质量管理跃上新台阶奠定了良好基础；也有企业仍在观望等候，或徘徊犹豫，没有进入实质性准备状态。但SFDA局长尹力在全国新修订药品生产质量管理规范推进工作现场会上明确表示，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新要求，否则将一律停产。中国药店：www.ydzz.com
该信息的释放，对那些尚未付诸实际行动的药企来说，显然是向他们敲响了警钟，在余下的时间里该作何选择应该没有犹豫，大限一过，将自动淘汰出局。而站在国家的视角来看待这件事，实施新修订药品生产质量管理规范，正是国家为提高药品生产集中度，提升行业整体竞争力，通过抬高门槛，优胜劣汰，引导制药企业向规模化、集约化迈进的有力之举。借助这只无形之手，可以针对性解决影响药品质量安全的深层次问题。中国药店：www.ydzz.com
尹力在会上表示：“我国药品生产企业整体上‘多、小、散、乱’的格局尚未根本改变，生产集中度较低，自主创新能力不足，质量管理水平参差不齐。由此造成的生产经营不规范、低水平重复和过度竞争，是引发一系列药品质量安全事件的深层次原因，是药品监管长期面临和必须解决的重大课题。”既然如此，全面实施新版药品GMP势在必行，对企业来说刻不容缓，必须抓住有限的时间，全身心地投入到认证的各项准备工作中，以全新的面貌接受这次高标准、严要求的检阅与考验。中国药店：www.ydzz.com
新修订的药品生产质量管理规范，既充分结合我国实际，又参照欧盟和美国FDA相关标准，引进了新的理念，被称为“史上最严格GMP”，对当前尚未通过认证的制药企业来说，无论是硬件设施，还是软件管理，均存在不小的差距，面临的挑战很大；而且无论是过关认证，还是日常管理，因为难度增加了，企业的过关压力和管理成本将随之加大，使得企业必须加大投入，承担更高的经营风险。基于当前的困难与压力，可能就有企业信心不足，畏缩不前，甚至直接打退堂鼓了。但如果从长远分析，新版GMP对促进企业质量管理上水平，为企业在当前的市场竞争格局中赢得先机，以及今后的快速发展所起的作用都将是积极深远的。毕竟在药品质量标准与要求进一步拔高，有些甚至近乎苛刻的形势下，参与认证并能顺利过关，对企业不仅是一次全方位的学习提高，全面提升员工素质的极好机会，而且让自己站在了新的起跑线，有了进军国际市场的新门票。所以，有眼光的药品生产企业应该把新标准的实施视为新使命、新挑战。有企业员工说“认证过了，我们的收获太大了，尤其在思想上都有脱胎换骨的感觉”，这是通过认证洗礼的企业员工发自内心的强烈感触，足以说明参与认证已使他们对“GMP”涵义的认识、对“质量”二字的理解提升到了一个新高度。中国药店：www.ydzz.com
就国家而言，实施新版GMP刻不容缓，更在于要充分激发企业的规范诚信意识与责任安全意识，进一步提升药品质量安全水平，而只有通过强制认证，实现对药品生产企业进行重新洗牌，让那些产品结构单一，技术含量低，耗能高，质量风险大且缺乏研发创新能力的企业在这种高标准、严要求下，自然淘汰出局，让那些具有良好发展前景的实力型企业强强联手，优化组合，形成规模化、集约化的发展格局，才能为解决影响药品质量安全的深层次问题找到有效途径。中国药店：www.ydzz.com
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