完善药品安全监管制度和机制
【2013-02-07】【作者：李瑶】【来源：医药经济报】【阅读量：95265】【大 中 小】【打印】
2月4日，2013年全国药品安全监管电视电话会议在京召开，国家食品药品监督管理局副局长吴浈出席会议并指出：“2013年，药品安全监管工作要坚持以保安全为目标，以发现和控制风险为主要内容，以实施新修订药品GMP、GSP为抓手，努力打造一个法规制度完善、保障基础牢固、风险管控高效的药品安全监管体系。”中国药店：www.ydzz.com
在讲话中，吴浈首先肯定了一年来药品安全监管工作取得的新成绩。对于2013年的药品安全监管工作，吴浈要求，一要切实抓好新修订药品GMP、GSP的实施，二要完善药品安全监管的制度和机制，三要探索提高药品安全保障水平的风险管理模式，四要加快人才队伍建设。中国药店：www.ydzz.com
吴浈强调，要毫不松懈地抓好新修订药品GMP实施工作。各地要进一步提高对实施新修订药品GMP重要意义的认识。今年是实施新修订药品GMP的关键一年，在工作中必须做到依法严格把关，坚决做到标准不降低，时间不延长，绝不允许出现检查认证工作宽严不一、前紧后松的情况。要主动同有关部门加强沟通与合作，加强政策引导和服务指导，认真落实四部委《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》要求，确保各项鼓励政策落地。并积极争取地方政府的支持，对发现的重大问题或苗头信息，要及时向国家局和当地政府报告。另一方面，要做好谋划，绝不能因检查认证工作跟不上而影响企业生产和药品市场供应。药品安全监管战线要将新修订药品GMP检查认证作为突出任务，加强组织领导，统筹调度检查员力量，形成工作合力，确保及时完成血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业检查认证工作。中国药店：www.ydzz.com
在统筹兼顾，谋划新修订药品GSP的贯彻实施方面，吴浈指出，药品流通领域由于涉及面广，上承生产环节，下接使用环节，一直是药品安全监管中问题最为复杂的环节。今后一段时期，药品安全监管的又一重要任务就是，以新修订药品GSP发布实施为契机，进一步规范药品经营秩序。要加强调查研究，吃透情况，找准问题，有针对性地提出实施策略，在规范药品经营行为的同时，撬动药品流通领域改革。从提高工作标准入手，围绕药品质量安全、供应安全、使用安全，思考如何促进形成公平竞争的市场秩序，研究药品批发零售企业分级分类管理制度，以良好的市场环境确保公众用药安全。2013年要力争有一批基础好、市场占有率高的大型骨干企业率先通过认证。进一步完善药品经营许可管理，继续严格市场准入和企业退出机制，坚决将存在违法违规行为而危害药品安全的企业和人员清退出药品行业。中国药店：www.ydzz.com
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