药品审批速度在放缓
【2012-12-26】【作者：杜振新】【来源：医药观察家】【阅读量：99140】【大 中 小】【打印】
2012年，从整体上看，制药企业面临的研发环境并不乐观，“慢、无奈”成为这一年企业们的写照。这主要体现在药品审批速度放缓上。以辰欣药业为例，相较于去年获批7、8个产品的数量，今年我们只获批了1个。中国药店：www.ydzz.com
事实上，这与国家在药品审批制度及思路上的调整有关系。近年来，药品审批的速度一直都比较慢，今年药监部门应该是认为批文数量已经够了，就基本没有再多批，因此呈现几乎“原地不动”的状态——这就意味着，对于制药企业而言，研发环境变得比较艰难。可以说，2012年企业在研发上并没有多少机遇可言。中国药店：www.ydzz.com
但我们依旧要辩证地看待这个问题。获批药品数量的逐渐减少，对于研发水平、仿制水平、创新水平不强的制药企业而言，将是巨大的挑战——一方面，受国家医改、招标政策的影响，药品的价格越来越低；另一方面，新品种又批不下来。这样，他们只能围着以前的产品接着做市场，生存的空间就越来越少。中国药店：www.ydzz.com
而对于那些以创新药物为主的制药企业来说，这未尝不是一件好事。毕竟创新药物可以在审批上走快速通道、绿色通道，且在市场上的竞争力也比较强。同时，今年国家也在加强对创新药物的鼓励，如年底刚出台的鼓励首仿的政策就是一种积极的信号。中国药店：www.ydzz.com
面对此，制药企业的研发态势、创新战略就必须符合国家审批的趋势，转型成为很多企业的必然选择，即促使企业研发往抢仿、首仿、创新的方向转变，今年已有不少企业开始意识到这点。拿辰欣药业来说，我们一直在创新上不遗余力，今年我们就将以前研发产品的比例“2-4-4”调整成为“3-4-3”：即创新药物研发从20%的比例上升至30%，抢仿、首仿保持40%的比例不变，并将一般仿制药的研发比例下降10%。通过这样的调整，就加大了企业在创新药、抢仿、首仿上的研发力度，进而适应外部环境及国家政策的变化。当然，其他创新能力更强的企业，在产品研发上的比例就更有所侧重，如恒瑞药业就可能达到“4-4-2”。中国药店：www.ydzz.com
需要注意的是，并不是所有制药企业都有实力进行转型。因为在创新药及抢仿、首仿上，不仅难度大，需要等待的时间也很长——一般创新药需要8-10的时间，抢仿、首仿药也需要5年左右，这就要看企业是否有实力、有资金，是否等得起、熬得起！同时，企业在新药研发上的风险也是非常大的。在研发过程中，谁也没有能力说100%成功，产品除了要做药物独立性实验之外，还要做一期临床、二期临床，越往后，被“枪毙”的概率就越高。倘若一个企业研发了4、5个产品后仅有1个成功，那其他失败的成本就会放到这个成功的产品上，累积起来的成本压力是很大的。中国药店：www.ydzz.com
结合上述情况，我认为，相关部门对于制药企业的研发应加大支持力度，尤其是在资金上的支持，将有研发能力的企业的积极性调动起来，进而在整个行业形成研发的氛围。只有这样，假以时日，中国的新药才有可能像美国那样大批出现。中国药店：www.ydzz.com
（作者系辰欣药业股份有限公司董事长）中国药店：www.ydzz.com
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