新规清理门户 1个原研药只许5家仿
【2012-12-06】【作者：侯睿之】【来源：南方都市报】【阅读量：102802】【大 中 小】【打印】
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目前,中国本土企业所生产销售的化药绝大多数都为仿制药,而仿制药的质量一致性一直是政府以及民间关注的热点。之前发改委和药监局等部分发布的文件显示,相关部门拟通过定价和审批来对仿制药行业“清理门户”,以达到提高质量的目的。中国药店：www.ydzz.com
日前另有内部消息称,相关部门的具体调控思路已经形成,未来一个品种的原研药或在一定时间段内只允许5家本土企业进行仿制,如果这个思路最终实施的话,行业将迎来一场彻底的洗牌。中国药店：www.ydzz.com
政府首次放出质量信号中国药店：www.ydzz.com
根据国家食品药品监督管理局公布的数据,目前我国有批准上市的药品1.6万种,药品批准文号18.7万个,其中化学药品0.7万种,批准文号12.1万,绝大多数为仿制药。中国药店：www.ydzz.com
国家食品药品监督管理局在近日公布《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(以下简称“征求意见稿”)中,在肯定仿制药具有降低医疗支出和提高药品可及性的优点的同时,提出“但由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱,部分仿制药质量与被仿制药差距较大,尚不能达到被仿制药的临床疗效果”。中国药店：www.ydzz.com
一位不愿具名的北方药企高层对南都记者表示,“这意味着政府开始释放信号,承认仿制药存在质量差异,而在此之前,对于仿制药,只有合格与不合格的区别,政府更多是关心价格”。中国药店：www.ydzz.com
该药企高层进一步指出,此前对价格的过于看重,导致在药品招标时很多时候选择价格作为惟一尺度,从而导致目前招标工作中普遍出现的“唯低价是取”的倾向,对企业利润造成较大冲击。“我们有好几个品种因为招标,只能挣卖白菜的钱”。中国药店：www.ydzz.com
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