仿制药一致性评价工作启动 或扭转唯低价是取
【2012-11-27】【作者：李莉】【来源：信息时报】【阅读量：103545】【大 中 小】【打印】
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我国绝大多数化学药品都是仿制药,而部分仿制药不但达不到被仿制药的临床效果,还可能引发不良反应。对此,国家药监局11月23日公布了《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(以下简称《方案》(征求意见稿)),提出将启动仿制药一致性评价工作。届时,仿制药的质量有望大幅提高,药品招标过程中深受诟病的“唯低价是取”也有望得到扭转。中国药店：www.ydzz.com
现象中国药店：www.ydzz.com
我国多数化学药都是仿制药中国药店：www.ydzz.com
仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。据国家药监局数据显示,目前,我国批准上市的药品1.6万种,药品批准文号18.7万个;其中,化学药品0.7万种,批准文号12.1万个,绝大多数药品为仿制药。药监局在《方案》(征求意见稿)表示,仿制药具有降低医疗支出和提高药品可及性的优点,但由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱,部分仿制药质量与被仿制药差距较大,尚不能达到被仿制药的临床效果。中国药店：www.ydzz.com
问题中国药店：www.ydzz.com
仿得不像反而对人体有害中国药店：www.ydzz.com
据了解,以往认定仿制药只有合格和不合格的差别,而合格药品间并无质量差异。合格但仿不像的仿制药与原研药之间有什么差别?南方医学院医学部药剂科副主任刘世霆介绍,在合格的药品中,药品质量也参差不齐:“我曾经对比了14家企业生产的盐酸二甲双胍片剂的溶出度曲线,最高和最低的两只药品溶出度相差两倍,溶出度过低会导致难以达到有效血药浓度,降糖作用差,溶出度高又易导致患者出现低血糖。”他表示,低质量的抗生素除了不能有效控制感染外,不良反应、耐药性也比原研药高;低质量的降压药则会导致血压不平稳。中国药店：www.ydzz.com
“作为药剂科的医生,我们深深知道价格与质量是挂钩的。”刘世霆这样说,但由于此前并不承认质量差异,在药品招标时几乎只能选择价格作为唯一尺度,在一定程度上导致目前招标工作中出现“唯低价是取”的倾向,对企业利润造成较大冲击,“低价目前几乎是国内药企竞争的主要手段。”业内人士指出。中国药店：www.ydzz.com
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