仿制药质量一致性评价方案有望在近期内出台

【2012-11-21】【作者：杨俊坚】【来源：医药经济报】【阅读量：104477】【大 中 小】【打印】

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　　仿制药质量一致性评价工作方案有望在近期出台。近日,国家食品药品监督管理局(SFDA)注册司组织召开的“仿制药质量一致性评价工作企业座谈会”呈现了上述方案的讨论稿。中国药店：www.ydzz.com

　　讨论稿对今后仿制药质量一致性评价工作规划作了具体安排,明确了评价目标、评价方法、各单位的职责以及评价内容和时间安排。明确了仿制药质量一致性评价主要针对基本药物和临床常用化学药品种,旨在通过质量一致性评价淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种,促进我国仿制药整体水平提升,达到或接近国际先进水平。中国药店：www.ydzz.com

　　方案初定中国药店：www.ydzz.com

　　上述讨论稿指出,由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱,部分仿制药质量与被仿制药差距较大,尚不能达到被仿制药的临床疗效。为此,《国家药品安全“十二五”规划》明确提出,要用5~10年时间,对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药,分期分批与被仿制药进行全面比对研究,使仿制药与被仿制药达到一致。中国药店：www.ydzz.com

　　按照工作方案要求,国家食品药品监督管理部门将组织制定仿制药质量一致性评价工作方案,发布相关评价方法、标准和技术指导原则,组织对药品生产企业提交的一致性评价资料进行审查。省级药品监督管理部门负责辖区内仿制药质量一致性评价工作的组织和协调。承担仿制药质量一致性评价的实施和宣传。中国药店：www.ydzz.com

　　记者了解到,目前SFDA及有关机构已经在着手一致性评价相关技术标准的研究和讨论工作,最终会形成技术要求下发。中国药店：www.ydzz.com

　　仿制药质量一致性评价将选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多并且有明确原研企业的品种先行试点,随后推广;根据药物自身性质和药物剂型特点分类别、分剂型分步实施。首先开展口服固体制剂的一致性评价;其次开展注射剂的一致性评价;最后开展其他剂型的一致性评价。中国药店：www.ydzz.com

　　具体工作将包括遴选拟评价品种、确定参比制剂并建立评价指标、企业自我评价、仿制药质量一致性评价资料的受理和现场检查及药品监管部门对企业自评资料的审查等步骤。中国药店：www.ydzz.com

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