新版GSP“初体验”
【2012-06-27】【作者：周玉涛】【来源：中国药店】【阅读量：112681】【大 中 小】【打印】
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安全语境下的布局中国药店：www.ydzz.com
无论延续抑或创新，《修订草案》发布于《全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015年）》及《药品安全“十二五”规划》之后，承扬了“规划”的基本宗旨，表达出对药品质量和安全的高度关注。中国药店：www.ydzz.com
《修订草案》强化了供应链各环节的衔接，辅以“电子监管码”为媒介的外部监管，在保障药品质量和安全方面尽求完备。事实上，《修订草案》无论是在管理思路还是在细化要求上，均已接近西方先进国家药品流通管理标准，较现行GSP管理强度明显提升。中国药店：www.ydzz.com
比如，《修订草案》对于企业质量负责人的要求为“应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理的工作经历，具备对质量管理工作正确判断和保障实施的能力”，同时规定“质量负责人应当具有独立行使质量管理职权的必要权限，在企业内部对药品质量具有裁决权”，较之现行GSP表现出明显进步。中国药店：www.ydzz.com
再如，《修订草案》第194条规定，除药品质量原因外，零售药品售出不得退换。这一规定在《征求意见稿》中就有并一度饱受质疑。《修订草案》将其保留体现出排除药品安全不可控因素的决心以及对药品安全的尊重。中国药店：www.ydzz.com
除此之外，诸多规定均表达了相同的主旨。唯关于企业负责人资格一项，《修订草案》呈现弱化趋势——“企业负责人应当熟知企业执行国家有关药品管理的法律、法规及本规范”，较《征求意见稿》略去了“企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业技术培训”，稍显与主题偏离。中国药店：www.ydzz.com
《修订草案》流露出的另一隐性主题在于行业集中度的提升。各项规定趋于严苛，一方面意味着现有药品经营企业退出风险增加，观望企业进入难度加大；另一方面意味着企业投入成本的激增，如《修订草案》中关于计算机系统、冷链运输等硬件设施要求，将带来企业数百万元的投入，对中小型企业来讲是难以承担的重负。因此不难预测，新版GSP认证的开启，将是药品流通行业新一轮洗牌的起点。中国药店：www.ydzz.com
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